癌症后疲劳患者和慢性疲劳综合征患者接种流感疫苗后的体液和细胞免疫反应
癌症后疲劳患者和慢性疲劳综合征患者接种流感疫苗后的体液和细胞免疫反应。
癌后疲劳 (PCF) 是一种经常发生、严重且无效的问题,会影响生活质量。 慢性疲劳综合症 (CFS) 患者也会出现严重的疲劳症状。 尽管可以有效治疗 CFS,但潜在的生理学性质仍不清楚。 存在潜在的免疫学问题已被建议作为 PCF 和 CFS 的解释。 本研究的目的是比较 PCF 患者、CFS 患者、非疲劳癌症幸存者和健康对照者接种流感疫苗后的体液和细胞免疫反应。
PCF (n=20) 和 CFS 患者 (n=20) 将接种流感疫苗。 将包括年龄和性别匹配的非疲劳癌症幸存者 (n=20) 和健康对照 (n=20) 以进行比较。 将在基线和第 21 天通过血凝抑制试验测量抗体反应。 将在基线和第 7 天通过淋巴细胞增殖、活化和细胞因子分泌测量 T 细胞反应。
研究概览
详细说明
背景 PCF 是癌症幸存者中经常发生、严重且无效的问题,会影响生活质量。 在纵向随访研究中观察到的 PCF 患病率为 19-39%。 专为 PCF 设计的认知行为疗法似乎是 PCF 的有效治疗选择。 然而,尽管现在可以有效治疗 PCF,但 PCF 的潜在生理学性质仍不清楚。
已经描述了关于解释癌症相关疲劳的机制的假设,包括脑血清素失调、下丘脑-垂体-肾上腺轴反应性失调、昼夜节律紊乱、肌肉和 ATP 代谢改变以及迷走神经传入神经激活. 此外,潜在免疫学问题的存在已被建议作为 PCF 的解释。
另一组患有严重疲劳症状的患者是CFS患者。 CFS 的全球患病率估计为 0.4-1%。 在荷兰,约有 100.000 名患者患有慢性疲劳,其中 30.000 至 40.000 名患有 CFS。 与 PCF 患者的疲劳相反,CFS 患者没有明确的诱发因素。 同样针对CFS患者,设计了一种认知行为疗法,被证明是有效的,但CFS的病理生理机制仍不清楚。
解释 CFS 病理生理机制的假说包括大脑形态学和代谢改变、肌肉中枢激活减弱、中枢神经系统功能改变、神经内分泌紊乱或认知障碍。 此外,潜在免疫学问题的存在已被建议作为 CFS 的解释。
如果存在潜在的免疫问题,PCF 和 CFS 患者对疫苗接种的反应可能会发生变化。
目的 因此,本研究的目的是比较接种疫苗后的体液和细胞免疫反应,使用季节性流感疫苗接种作为疫苗接种模型,PCF 和 CFS 患者、非疲劳癌症幸存者和健康对照。
研究问题
- 疲劳患者(PCF 和 CFS)和非疲劳患者接种流感疫苗后的体液和/或细胞免疫反应是否不同?
- PCF 和 CFS 患者接种流感疫苗后的体液和/或细胞免疫反应是否不同? 设计 将在 20 名 PCF 患者和 20 名 CFS 患者中评估流感疫苗接种后的免疫反应。 作为 PCF 患者的对照组,将包括 20 名非疲劳的癌症幸存者。 此外,20 名健康对照者将作为对照组参与这项研究,他们没有癌症病史,也没有疲劳症状。 这四组将进行年龄和性别匹配。
在基线时,参与者将完成个人力量清单、一份关于当前药物使用情况的调查问卷,以及一份关于他们的疫苗接种史的调查问卷。 所有参与者都将肌肉注射单剂季节性流感疫苗。 外周血单核细胞将在基线(第 1 天)和接种后 7 天(第 8 天)收集,血清将在基线和接种后 21 天(第 22 天)收集。 接种疫苗后半年,将联系所有参与者,以检查其间是否发生了可能的流感感染。
流感疫苗接种的体液免疫反应将在第 1 天和第 22 天通过血凝抑制抗体测试在血清中测量。 将在第 1 天和第 8 天通过 T 淋巴细胞增殖、激活和细胞因子分泌来测量细胞免疫反应。
本研究的相关性 据我们所知,我们是第一个在 PCF 和 CFS 患者中探索流感疫苗接种后体液和细胞免疫反应的人。 通过这项研究,我们希望提高对 PCF 和 CFS 的基本生理学的理解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 一般纳入标准
- 年龄介乎18至60岁
- 书面知情同意书 纳入标准 癌症幸存者
- 严重疲劳(CIS-疲劳评分 ≥ 35)或非疲劳(CIS-疲劳 < 27)
- 治疗恶性实体瘤
- 至少 1 年前完成癌症治疗
- 无病,定义为没有躯体疾病活动参数
- 发病年龄最小 18 岁 纳入标准 CFS 患者
- 严重、持续或不断重复的疲劳主诉,休息后没有显着改善,也不是持续运动的结果
- 疲劳导致以前的专业、社交和/或个人功能水平大幅下降
- 这些投诉不能用物理原因来解释
- 投诉持续至少 6 个月
排除标准:
- - 心理或精神治疗
- 可以解释疲劳的身体合并症
- 用抗抑郁药、抗癫痫药或苯二氮卓类药物治疗
- 已知的免疫缺陷
- 最近 2 周内使用皮质类固醇治疗
- 流感的症状
- 鸡肉蛋白过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:季节性流感疫苗接种
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单剂流感疫苗接种
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症后疲劳患者和慢性疲劳综合征患者接种流感疫苗后的体液和细胞免疫反应。
大体时间:疫苗接种前、疫苗接种后 1 周和 3 周(免疫反应从接种前到接种后的变化)
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癌症后疲劳患者和慢性疲劳综合征患者接种流感疫苗后的体液和细胞免疫反应。
体液免疫反应将通过血凝抑制抗体试验来测量。
细胞免疫应答将通过外周血单核细胞的T淋巴细胞增殖和细胞因子分泌来测量。
将进行全血细胞计数,并检查血红蛋白、葡萄糖和胆固醇水平、铁状态、电解质平衡、红细胞沉降率以及甲状腺、肾脏和肝功能。
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疫苗接种前、疫苗接种后 1 周和 3 周(免疫反应从接种前到接种后的变化)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:H.W.M. van Laarhoven, Md、University Medical Centre Nijmegen st Radboud
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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