Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humoraaliset ja solujen immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen potilailla, joilla on syövän jälkeinen väsymys ja potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Humoraaliset ja solujen immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen potilailla, joilla on syövän jälkeinen väsymys ja potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.

Syövän jälkeinen väsymys (PCF) on usein esiintyvä, vakava ja invalidisoiva ongelma, joka heikentää elämänlaatua. Potilaat, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), kärsivät myös vakavista väsymysoireista. Vaikka CFS:ää on mahdollista hoitaa tehokkaasti, taustalla olevan fysiologian luonne on edelleen epäselvä. Taustalla olevan immunologisen ongelman läsnäoloa on ehdotettu selitykseksi PCF:lle ja CFS:lle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita influenssarokotuksen jälkeen PCF-potilailla, CFS-potilailla, väsymättömillä syövästä selviytyneillä ja terveillä kontrolleilla.

PCF (n=20) ja CFS-potilaat (n=20) rokotetaan influenssaa vastaan. Vertailun vuoksi otetaan mukaan iän ja sukupuolen mukaiset väsymättömät syövästä selviytyneet (n=20) ja terveet kontrollit (n=20). Vasta-ainevasteet mitataan lähtötilanteessa ja päivänä 21 hemagglutinaation estotestillä. T-soluvasteet mitataan lähtötasolla ja päivänä 7 lymfosyyttien lisääntymisen, aktivaation ja sytokiinierityksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta PCF on usein esiintyvä, vakava ja invalidisoiva ongelma syövästä selviytyneillä, mikä heikentää elämänlaatua. Pitkittäisissä seurantatutkimuksissa havaittu PCF:n esiintyvyys vaihteli välillä 19-39 %. Erityisesti PCF:lle suunniteltu kognitiivinen käyttäytymisterapia näytti olevan tehokas hoitovaihtoehto PCF:lle. Vaikka PCF:ää on nyt mahdollista hoitaa tehokkaasti, PCF:n taustalla olevan fysiologian luonne on kuitenkin edelleen epäselvä.

Hypoteeseja syöpään liittyvää väsymystä selittävistä mekanismeista on jo kuvattu, mukaan lukien aivojen serotoniinin säätelyhäiriöt, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin vasteen säätelyhäiriöt, vuorokausirytmin häiriöt, muutokset lihas- ja ATP-aineenvaihdunnassa sekä vagaalisen afferentin hermon aktivaatio. . Lisäksi taustalla olevan immunologisen ongelman läsnäoloa on ehdotettu selitykseksi PCF:lle.

Toinen vaikeista väsymysoireista kärsivien potilaiden ryhmä ovat potilaat, joilla on CFS. Arvioitu CFS:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 0,4-1 %. Alankomaissa noin 100 000 potilasta kärsii kroonisesta väsymyksestä, joista 30 000 - 40 000 kärsii CFS:stä. Toisin kuin PCF-potilaiden väsymys, CFS-potilailla ei voitu tunnistaa selkeää aiheuttavaa tekijää. Myös CFS-potilaille suunnitellaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on osoittautunut tehokkaaksi, mutta CFS:n patofysiologinen mekanismi jää epäselväksi.

CFS:n patofysiologista mekanismia selittäviin hypoteeseihin kuuluvat aivojen morfologiset ja metaboliset muutokset, lihasten keskushermoston aktivoituminen, keskushermoston toimintahäiriöt, neuroendokriiniset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt. Lisäksi taustalla olevan immunologisen ongelman läsnäoloa on ehdotettu selitykseksi CFS:lle.

Jos taustalla on immunologinen ongelma, PCF- ja CFS-potilailla saattaa olla muuttunut rokotusvaste.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita rokotuksen jälkeen käyttäen kausi-influenssarokotusta rokotuksen mallina PCF- ja CFS-potilailla, väsymättömillä syövästä selviytyneillä ja terveillä kontrolleilla.

Tutkimuskysymykset

  1. Onko humoraalinen ja/tai sellulaarinen immuunivaste influenssarokotuksen jälkeen erilainen väsyneiden potilaiden (PCF ja CFS) ja ei-väsyneiden potilaiden välillä?
  2. Onko humoraalinen ja/tai sellulaarinen immuunivaste influenssarokotuksen jälkeen erilainen PCF- ja CFS-potilaiden välillä? Suunnittelu Immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen arvioidaan 20 PCF-potilaalla ja 20 CFS-potilaalla. PCF-potilaiden kontrolliryhmäksi otetaan mukaan 20 väsymätöntä syöpää eloonjäänyttä. Lisäksi 20 tervettä kontrollia osallistuu tähän tutkimukseen kontrolliryhmänä ilman syöpähistoriaa ja ilman väsymysoireita. Nämä neljä ryhmää ovat iän ja sukupuolen mukaan.

Aloitusvaiheessa osallistujat täyttävät Checklist Individual Strength, kyselylomakkeen nykyisestä lääkkeiden käytöstä ja kyselyn rokotushistoriastaan. Kaikki osallistujat rokotetaan lihakseen yhdellä annoksella kausi-influenssarokotetta. Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) ja 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 8), ja seerumi kerätään lähtötilanteessa ja 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 22). Puolen vuoden kuluttua rokotuksesta kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä ja tarkistetaan, onko mahdollista influenssatartuntaa tällä välin tapahtunut vai ei.

Influenssarokotuksen humoraaliset immuunivasteet mitataan päivänä 1 ja päivänä 22 seerumista hemagglutinaation eston vasta-ainetestillä. Solujen immuunivasteet mitataan päivänä 1 ja päivänä 8 T-lymfosyyttien proliferaation, aktivaation ja sytokiinierityksen perusteella.

Tämän tutkimuksen relevanssi Parhaan tietomme mukaan olemme ensimmäisiä, jotka tutkivat sekä humoraalisia että sellulaarisia immuunivasteita influenssarokotuksen jälkeen sekä PCF- että CFS-potilailla. Tämän tutkimuksen avulla haluamme parantaa ymmärrystä PCF:n ja CFS:n taustalla olevasta fysiologiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat
        • University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset osallistumiskriteerit
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus Sisällyskriteerit syövästä selviytyneet
  • Erittäin väsynyt (CIS-väsymyspisteet ≥ 35) tai ei-väsynyt (CIS-väsymys < 27)
  • Hoidettu pahanlaatuiseen, kiinteään kasvaimeen
  • Syövän hoito valmistui vähintään 1 vuosi sitten
  • Taudista vapaa, mikä määritellään somaattisen sairauden aktiivisuusparametrien puuttuessa
  • Ikä taudin alkaessa vähintään 18 vuotta Sisällyskriteerit CFS-potilaat
  • Vaikeat, jatkuvat tai jatkuvasti uusiutuvat väsymysvaivoja, jotka eivät parane levon jälkeen eivätkä ole seurausta jatkuvasta rasituksesta
  • Väsymys johti aiemman ammatillisen, sosiaalisen ja/tai henkilökohtaisen toiminnan huomattavaan laskuun
  • Valituksia ei voida selittää fyysisillä syillä
  • Valitukset jatkuvat vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • - Psykologinen tai psykiatrinen hoito
  • Fyysinen samanaikainen sairaus, joka voi selittää väsymyksen
  • Hoito masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä tai bentsodiatsepiineilla
  • Tunnettu immuunivajaus
  • Kortikosteroidihoito viimeisen 2 viikon aikana
  • Influenssan oireet
  • Allergia kanan proteiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kausi-influenssarokotus
kerta-annos influenssarokotusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen potilailla, joilla on syövän jälkeinen väsymys ja potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.
Aikaikkuna: ennen rokotusta, 1 ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (muutos immuunivasteessa rokotusta edeltävästä ja jälkeisestä)
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen potilailla, joilla on syövän jälkeinen väsymys ja potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä. Humoraaliset immuunivasteet mitataan hemagglutinaation eston vasta-ainetestillä. Solujen immuunivasteet mitataan T-lymfosyyttien proliferaatiolla ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen sytokiinien erittymisellä. Tehdään täydellinen verisolukuvaus ja tarkastetaan hemoglobiini-, glukoosi- ja kolesterolitasot, raudan tila, elektrolyyttitasapaino, punasolujen sedimentaationopeus sekä kilpirauhasen, munuaisten ja maksan toiminta.
ennen rokotusta, 1 ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (muutos immuunivasteessa rokotusta edeltävästä ja jälkeisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa