- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01651754
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen potilailla, joilla on syövän jälkeinen väsymys ja potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen potilailla, joilla on syövän jälkeinen väsymys ja potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.
Syövän jälkeinen väsymys (PCF) on usein esiintyvä, vakava ja invalidisoiva ongelma, joka heikentää elämänlaatua. Potilaat, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), kärsivät myös vakavista väsymysoireista. Vaikka CFS:ää on mahdollista hoitaa tehokkaasti, taustalla olevan fysiologian luonne on edelleen epäselvä. Taustalla olevan immunologisen ongelman läsnäoloa on ehdotettu selitykseksi PCF:lle ja CFS:lle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita influenssarokotuksen jälkeen PCF-potilailla, CFS-potilailla, väsymättömillä syövästä selviytyneillä ja terveillä kontrolleilla.
PCF (n=20) ja CFS-potilaat (n=20) rokotetaan influenssaa vastaan. Vertailun vuoksi otetaan mukaan iän ja sukupuolen mukaiset väsymättömät syövästä selviytyneet (n=20) ja terveet kontrollit (n=20). Vasta-ainevasteet mitataan lähtötilanteessa ja päivänä 21 hemagglutinaation estotestillä. T-soluvasteet mitataan lähtötasolla ja päivänä 7 lymfosyyttien lisääntymisen, aktivaation ja sytokiinierityksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta PCF on usein esiintyvä, vakava ja invalidisoiva ongelma syövästä selviytyneillä, mikä heikentää elämänlaatua. Pitkittäisissä seurantatutkimuksissa havaittu PCF:n esiintyvyys vaihteli välillä 19-39 %. Erityisesti PCF:lle suunniteltu kognitiivinen käyttäytymisterapia näytti olevan tehokas hoitovaihtoehto PCF:lle. Vaikka PCF:ää on nyt mahdollista hoitaa tehokkaasti, PCF:n taustalla olevan fysiologian luonne on kuitenkin edelleen epäselvä.
Hypoteeseja syöpään liittyvää väsymystä selittävistä mekanismeista on jo kuvattu, mukaan lukien aivojen serotoniinin säätelyhäiriöt, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin vasteen säätelyhäiriöt, vuorokausirytmin häiriöt, muutokset lihas- ja ATP-aineenvaihdunnassa sekä vagaalisen afferentin hermon aktivaatio. . Lisäksi taustalla olevan immunologisen ongelman läsnäoloa on ehdotettu selitykseksi PCF:lle.
Toinen vaikeista väsymysoireista kärsivien potilaiden ryhmä ovat potilaat, joilla on CFS. Arvioitu CFS:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 0,4-1 %. Alankomaissa noin 100 000 potilasta kärsii kroonisesta väsymyksestä, joista 30 000 - 40 000 kärsii CFS:stä. Toisin kuin PCF-potilaiden väsymys, CFS-potilailla ei voitu tunnistaa selkeää aiheuttavaa tekijää. Myös CFS-potilaille suunnitellaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on osoittautunut tehokkaaksi, mutta CFS:n patofysiologinen mekanismi jää epäselväksi.
CFS:n patofysiologista mekanismia selittäviin hypoteeseihin kuuluvat aivojen morfologiset ja metaboliset muutokset, lihasten keskushermoston aktivoituminen, keskushermoston toimintahäiriöt, neuroendokriiniset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt. Lisäksi taustalla olevan immunologisen ongelman läsnäoloa on ehdotettu selitykseksi CFS:lle.
Jos taustalla on immunologinen ongelma, PCF- ja CFS-potilailla saattaa olla muuttunut rokotusvaste.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita rokotuksen jälkeen käyttäen kausi-influenssarokotusta rokotuksen mallina PCF- ja CFS-potilailla, väsymättömillä syövästä selviytyneillä ja terveillä kontrolleilla.
Tutkimuskysymykset
- Onko humoraalinen ja/tai sellulaarinen immuunivaste influenssarokotuksen jälkeen erilainen väsyneiden potilaiden (PCF ja CFS) ja ei-väsyneiden potilaiden välillä?
- Onko humoraalinen ja/tai sellulaarinen immuunivaste influenssarokotuksen jälkeen erilainen PCF- ja CFS-potilaiden välillä? Suunnittelu Immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen arvioidaan 20 PCF-potilaalla ja 20 CFS-potilaalla. PCF-potilaiden kontrolliryhmäksi otetaan mukaan 20 väsymätöntä syöpää eloonjäänyttä. Lisäksi 20 tervettä kontrollia osallistuu tähän tutkimukseen kontrolliryhmänä ilman syöpähistoriaa ja ilman väsymysoireita. Nämä neljä ryhmää ovat iän ja sukupuolen mukaan.
Aloitusvaiheessa osallistujat täyttävät Checklist Individual Strength, kyselylomakkeen nykyisestä lääkkeiden käytöstä ja kyselyn rokotushistoriastaan. Kaikki osallistujat rokotetaan lihakseen yhdellä annoksella kausi-influenssarokotetta. Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) ja 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 8), ja seerumi kerätään lähtötilanteessa ja 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 22). Puolen vuoden kuluttua rokotuksesta kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä ja tarkistetaan, onko mahdollista influenssatartuntaa tällä välin tapahtunut vai ei.
Influenssarokotuksen humoraaliset immuunivasteet mitataan päivänä 1 ja päivänä 22 seerumista hemagglutinaation eston vasta-ainetestillä. Solujen immuunivasteet mitataan päivänä 1 ja päivänä 8 T-lymfosyyttien proliferaation, aktivaation ja sytokiinierityksen perusteella.
Tämän tutkimuksen relevanssi Parhaan tietomme mukaan olemme ensimmäisiä, jotka tutkivat sekä humoraalisia että sellulaarisia immuunivasteita influenssarokotuksen jälkeen sekä PCF- että CFS-potilailla. Tämän tutkimuksen avulla haluamme parantaa ymmärrystä PCF:n ja CFS:n taustalla olevasta fysiologiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset osallistumiskriteerit
- Ikä 18-60 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus Sisällyskriteerit syövästä selviytyneet
- Erittäin väsynyt (CIS-väsymyspisteet ≥ 35) tai ei-väsynyt (CIS-väsymys < 27)
- Hoidettu pahanlaatuiseen, kiinteään kasvaimeen
- Syövän hoito valmistui vähintään 1 vuosi sitten
- Taudista vapaa, mikä määritellään somaattisen sairauden aktiivisuusparametrien puuttuessa
- Ikä taudin alkaessa vähintään 18 vuotta Sisällyskriteerit CFS-potilaat
- Vaikeat, jatkuvat tai jatkuvasti uusiutuvat väsymysvaivoja, jotka eivät parane levon jälkeen eivätkä ole seurausta jatkuvasta rasituksesta
- Väsymys johti aiemman ammatillisen, sosiaalisen ja/tai henkilökohtaisen toiminnan huomattavaan laskuun
- Valituksia ei voida selittää fyysisillä syillä
- Valitukset jatkuvat vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- - Psykologinen tai psykiatrinen hoito
- Fyysinen samanaikainen sairaus, joka voi selittää väsymyksen
- Hoito masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä tai bentsodiatsepiineilla
- Tunnettu immuunivajaus
- Kortikosteroidihoito viimeisen 2 viikon aikana
- Influenssan oireet
- Allergia kanan proteiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kausi-influenssarokotus
|
kerta-annos influenssarokotusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen potilailla, joilla on syövän jälkeinen väsymys ja potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.
Aikaikkuna: ennen rokotusta, 1 ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (muutos immuunivasteessa rokotusta edeltävästä ja jälkeisestä)
|
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet influenssarokotuksen jälkeen potilailla, joilla on syövän jälkeinen väsymys ja potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.
Humoraaliset immuunivasteet mitataan hemagglutinaation eston vasta-ainetestillä.
Solujen immuunivasteet mitataan T-lymfosyyttien proliferaatiolla ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen sytokiinien erittymisellä.
Tehdään täydellinen verisolukuvaus ja tarkastetaan hemoglobiini-, glukoosi- ja kolesterolitasot, raudan tila, elektrolyyttitasapaino, punasolujen sedimentaationopeus sekä kilpirauhasen, munuaisten ja maksan toiminta.
|
ennen rokotusta, 1 ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (muutos immuunivasteessa rokotusta edeltävästä ja jälkeisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCNONCO201009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .