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健康な成人のインフルエンザワクチン接種モデルにおける抗原特異的抗体応答に対するプロバイオティクスの混合物の効果 (PROBIMMUNE)

2012年7月25日 更新者:Merck Medication Familiale

健康な成人のインフルエンザワクチン接種モデルにおける抗原特異的抗体応答に対するプロバイオティクスの混合物 (Lactobacillus Gasseri PA16/8、Bifidobacterium Longum SP07/3、Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) の効果

この研究の目的は、インフルエンザワクチン接種モデルに基づいて、プロバイオティクス混合物 (ラクトバチルス ガセリ PA 16/8、ビフィドバクテリウム ロンガム SP 07/3、ビフィドバクテリウム ビフィダム MF 20/5) を摂取した後の被験者の免疫状態の増強に関する証拠を得ることです - 比較プラシーボに。

調査の概要

詳細な説明

プロバイオティクスとは、「適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」です。 多くの健康への影響がプロバイオティクスに関連していますが、さまざまな程度の証拠がプロバイオティクスの消費に関連する利点を裏付けています。 防御と免疫システムへの影響は、いくつかの株で示されています。これにより、一部の感染に対する保護が改善されたり、ワクチンの有効性が改善される可能性があります。

免疫機能に関連する健康強調表示の科学的要件において、EFSA は、より高いワクチン接種反応が有益であることが一般的に受け入れられていることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女の成人
  • 18歳から60歳までの未閉経の女性(避妊効果のある方)
  • -妊娠していない女性-プロトコルを尊重できる研究中に妊娠したくない
  • 社会保障制度に加入している ボランティアの全国ファイルに登録されることに同意している

除外基準:

  • 食物アレルギー(実験製品の成分 - ワクチン)
  • アレルギーの症状
  • 過去2回の冬の間にインフルエンザの予防接種を受けました
  • 食物アレルギー、実験製品の成分の1つに対するアレルギー、またはインフルエンザワクチンの成分の1つに対するアレルギー;
  • -アレルギーの症状を示すか、これらの治療を受けている被験者;
  • -被験者は、前の2つの冬(2009年から2010年の冬と2010年から2011年の冬)にインフルエンザの予防接種を受けました。
  • -前の冬(2010年冬から2011年冬)にインフルエンザを誘発する症状があった被験者;
  • 被験者は免疫抑制されています。
  • -免疫調節治療を受けている被験者;
  • -肺レベルでの全身性免疫抑制または局所免疫抑制をもたらす治療を受けた被験者 含める前の過去3か月間に少なくとも1週間(V1);
  • -自己免疫疾患のある被験者;
  • -炎症性および慢性疾患の対象;
  • -包含時に継続的な抗生物質治療を受けている被験者;
  • 被験者は、研究中に通常のプロバイオティクスの補給を中止することに同意しません;
  • -研究者の意見で研究を妨げる可能性のある薬物の使用(抗生物質など…);
  • インフルエンザワクチンが推奨されない健康状態;
  • -登録前の1か月以内に他のワクチンを受けた被験者、または研究期間中に他のワクチン接種を受ける予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口摂取、1 日 1 回、朝、空腹時、コップ 1 杯の水とともに
抗原特異的抗体応答に対するプロバイオティクスの混合物 (栄養補助食品タブレット - 投与量は少なくとも 10x7 cfu/g) を 7 週間、1 日 1 回、健康なボランティアで摂取した場合の影響
実験的:プロバイオティクスの混合物

プロバイオティクスの混合物の少なくとも 10x7 cfu/タブレット

経口摂取、1 日 1 回、朝、空腹時、コップ 1 杯の水とともに

抗原特異的抗体応答に対するプロバイオティクスの混合物 (栄養補助食品タブレット - 投与量は少なくとも 10x7 cfu/g) を 7 週間、1 日 1 回、健康なボランティアで摂取した場合の影響

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザワクチン接種後3週間以内の、インフルエンザワクチンを形成する3つのインフルエンザ株(H1N1、H3、N、およびB)のうち、少なくとも1つのインフルエンザ株に対する抗体力価の増加の地理的平均
時間枠:包含-W 4-W 7
包含-W 4-W 7

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ボランティア集団の血清保護 抗体力価の増加の幾何平均 V1で血清保護されていないサブセット集団における血清保護
時間枠:封入-W4-W7
封入-W4-W7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月25日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011-A00225-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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