Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv směsi probiotik na antigenně specifickou protilátkovou odpověď v modelu očkování proti chřipce zdravých dospělých (PROBIMMUNE)

25. července 2012 aktualizováno: Merck Medication Familiale

Vliv směsi probiotik ( Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) na antigenně specifickou protilátkovou odpověď v modelu očkování proti chřipce u zdravých dospělých

cílem studie je získat důkazy o zlepšení imunitního stavu u jedinců po konzumaci probiotických směsí (lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterrium longum SP 07/3, Bifidobacterium bifidum MF 20/5) na základě modelu očkování proti chřipce - srov. na placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

probiotika jsou „živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v přiměřeném množství, mají pro hostitele zdravotní přínos“. mnoho zdravotních účinků je spojeno s probiotiky, ale různé stupně důkazů podporují výhody spojené s konzumací probiotik. U několika kmenů byl prokázán vliv na obranyschopnost a imunitní systém, což může vést ke zlepšení ochrany proti některým infekcím nebo ke zlepšení účinnosti vakcíny.

Ve svých vědeckých požadavcích na zdravotní tvrzení související s imunitní funkcí EFSA uvádí, že se obecně uznává, že vyšší reakce na očkování jsou prospěšné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44200
        • Biofortis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dospělý muž a žena
  • žena ve věku 18 až 60 let bez menopauzy (s účinnou antikoncepcí)
  • žena netěhotná – nepřející si být těhotná během studie schopná respektovat protokol
  • přidružených k systému sociálního zabezpečení, kteří souhlasí s registrací v národním souboru dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • potravinová alergie (složka experimentálního produktu – vakcíny)
  • projev alergie
  • očkována proti chřipce během 2 předchozích zim
  • Potravinová alergie, alergie na jednu ze složek experimentálních produktů nebo alergie na jednu ze složek vakcíny proti chřipce;
  • Subjekt vykazující projevy alergie nebo se na ně léčí;
  • Subjekt očkovaný proti chřipce během 2 předchozích zim (zima 2009-2010 a zima 2010-2011);
  • Subjekt, který měl příznaky evokující chřipku během předchozí zimy (zima 2010-2011);
  • Subjekt s imunodepresí;
  • Subjekt s imunomodulační léčbou;
  • Subjekt, který dostával léčbu vedoucí k systémové imunosupresi nebo lokální imunosupresi na plicní úrovni po dobu alespoň 1 týdne během posledních 3 měsíců před zařazením (VI);
  • Subjekt s autoimunitním onemocněním;
  • Subjekt se zánětlivými a chronickými onemocněními;
  • Subjekt s pokračující léčbou antibiotiky v době zařazení;
  • Subjekt nesouhlasí s ukončením své obvyklé suplementace probiotik během studie;
  • Použití léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat studii (antibiotika atd...);
  • Jakýkoli zdravotní stav, pro který se vakcína proti chřipce nedoporučuje;
  • Subjekt, který dostal jakoukoli jinou vakcínu během jednoho měsíce před zařazením, nebo měl v úmyslu dostat jakoukoli jinou vakcínu během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
perorální konzumace jednou denně ráno, nalačno, se sklenicí vody
Doplněk stravy: Směs probitiok
vliv konzumace směsi probiotik (doplněk stravy tableta - dávkování min. 10x7 cfu/g) po dobu 7 týdnů, 1x denně, zdraví dobrovolníci) na antigenně specifickou protilátkovou odpověď
Experimentální: Směs probiotik

alespoň 10x7 cfu/tableta směsi probiotik

perorální konzumace jednou denně ráno, nalačno, se sklenicí vody
Doplněk stravy: Směs probiotik
vliv konzumace směsi probiotik (doplněk stravy tableta - dávkování min. 10x7 cfu/g) po dobu 7 týdnů, 1x denně, zdraví dobrovolníci) na antigenně specifickou protilátkovou odpověď

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
geografický průměr zvýšení titru protilátek proti alespoň jednomu kmenu chřipky ze 3 tvořících vakcínu proti chřipce (H1N1, H3, N a B) během 3 týdnů po očkování proti chřipce
Časové okno: inkluze-W 4-W 7
inkluze-W 4-W 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
séroprotekce populace dobrovolníků geometrický průměr zvýšení titrů protilátek séroprotekce v podskupině populace neséro-chráněné ve V1
Časové okno: zahrnutí- W4- W7
zahrnutí- W4- W7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Medication Familiale

Spolupracovníci

BioFortis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00225-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Směs probitiok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit