此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

益生菌混合物对健康成人流感疫苗接种模型中抗原特异性抗体反应的影响 (PROBIMMUNE)

2012年7月25日 更新者:Merck Medication Familiale

益生菌混合物(Lactobacillus Gasseri PA16/8、Bifidobacterium Longum SP07/3、Bifidobacterium Bifidum MF 20/5)对健康成人流感疫苗接种模型中抗原特异性抗体反应的影响

该研究的目的是根据流感疫苗接种模型获得益生菌混合物摄入后受试者免疫状态增强的证据(加氏乳杆菌 PA 16/8、长双歧杆菌 SP 07/3、双歧双歧杆菌 MF 20/5)- 比较安慰剂。

研究概览

详细说明

益生菌是“活的微生物,当以足够的量给予时,会给宿主带来健康益处”。 许多健康影响都与益生菌有关,但不同程度的证据支持益生菌消费的相关益处。 几种菌株对防御和免疫系统的影响已经得到证实,这可能会导致对某些感染的保护得到改善或疫苗功效得到改善。

在其对与免疫功能相关的健康声明的科学要求中,EFSA 表示普遍认为更高的疫苗接种反应是有益的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44200
        • Biofortis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性和女性成年
  • 18-60岁未绝经女性(有效避孕)
  • 未怀孕的女性-在研究期间不希望怀孕能够遵守协议
  • 隶属于社会保障系统同意在国家志愿人员档案中登记

排除标准:

  • 食物过敏(实验产品成分-疫苗)
  • 过敏的表现
  • 在前两个冬天接种了流感疫苗
  • 食物过敏,对实验产品的一种成分过敏或对流感疫苗的一种成分过敏;
  • 对象表现出过敏或正在接受治疗;
  • 受试者在前 2 个冬季(2009-2010 冬季和 2010-2011 冬季)接种了流感疫苗;
  • 在前一个冬天(2010-2011 年冬天)出现流感症状的受试者;
  • 受试者免疫抑制;
  • 接受免疫调节治疗的受试者;
  • 在纳入前的最后 3 个月内接受治疗导致肺部全身免疫抑制或局部免疫抑制至少 1 周的受试者(V1);
  • 患有自身免疫性疾病的受试者;
  • 患有炎症和慢性疾病;
  • 在纳入时正在接受抗生素治疗的受试者;
  • 受试者不同意在研究期间停止他/她通常的益生菌补充剂;
  • 使用研究者认为可能干扰研究的药物(抗生素等……);
  • 任何不建议接种流感疫苗的健康状况;
  • 受试者在入组前一个月内接种过任何其他疫苗,或打算在研究期间接种任何其他疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
口服,每天早上一次,空腹,用一杯水
服用益生菌混合物(膳食补充剂片剂 - 剂量至少 10x7 cfu/g)在 7 周内,每天一次,健康志愿者)对抗原特异性抗体反应的影响
实验性的:益生菌混合物

至少 10x7 cfu/片益生菌混合物

口服,每天早上一次,空腹,用一杯水

服用益生菌混合物(膳食补充剂片剂 - 剂量至少 10x7 cfu/g)在 7 周内,每天一次,健康志愿者)对抗原特异性抗体反应的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
流感疫苗接种后 3 周内针对 3 种流感疫苗(H1N1、H3、N 和 B)中至少一种流感病毒株的抗体滴度增加的地理平均值
大体时间:包含-W 4-W 7
包含-W 4-W 7

次要结果测量

结果测量
大体时间
志愿者群体的血清保护 抗体滴度增加的几何平均值
大体时间:纳入- W4- W7
纳入- W4- W7

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月25日

首次发布 (估计)

2012年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月25日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-A00225-36

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

益生菌混合物的临床试验

3
订阅