Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en blanding av probiotika på antigenspesifikk antistoffrespons i en influensavaksinasjonsmodell av friske voksne (PROBIMMUNE)

25. juli 2012 oppdatert av: Merck Medication Familiale

Effekt av en blanding av probiotika (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) på den antigenspesifikke antistoffresponsen i en influensavaksinasjonsmodell av friske voksne

Målet med studien er å få bevis for en forbedring av immunstatus hos forsøkspersoner etter inntak av probiotikablanding ( lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterrium longum SP 07/3, Bifidobacterium bifidum MF 20/5) basert på influensavaksinasjonsmodell - sammenlignet til placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

probiotika er "levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst for verten". mange helseeffekter er assosiert med probiotika, men ulike grader av bevis støtter fordelene forbundet med probiotikaforbruk. Påvirkning på forsvar og immunsystem har vist seg med flere stammer, og dette kan resultere i forbedret beskyttelse mot enkelte infeksjoner eller forbedring av vaksinens effekt.

I sine vitenskapelige krav til helsepåstander knyttet til immunfunksjon, indikerer EFSA at det er generelt akseptert at høyere vaksinasjonsrespons er fordelaktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Biofortis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne mannlige og kvinnelige voksne
  • mellom 18 og 60 år gammel kvinne uten overgangsalder (med effektiv prevensjon)
  • kvinne som ikke er gravid - som ikke ønsker å være gravid under studien i stand til å respektere protokollen
  • tilknyttet trygdesystemet og samtykker i å bli registrert i den nasjonale filen for frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • matallergi (komponent av det eksperimentelle produktet - vaksiner)
  • manifestasjon av allergi
  • vaksinert mot influensa de 2 foregående vintrene
  • Matallergi, allergi mot en av komponentene i de eksperimentelle produktene eller allergi mot en av komponentene i influensavaksinen;
  • Person som viser manifestasjon av allergi eller blir behandlet for disse;
  • Person vaksinert mot influensa i løpet av de 2 foregående vinterene (vinter 2009-2010 og vinter 2010-2011);
  • Person som hadde symptomer som fremkalte influensa i løpet av forrige vinter (vinteren 2010-2011);
  • Subjekt immundeprimert;
  • Person med immunmodulerende behandling;
  • Person som mottok en behandling som resulterte i systemisk immunsuppresjon eller lokal immunsuppresjon på lungenivå, i minst 1 uke i løpet av de siste 3 månedene før inkludering (V1);
  • Person med autoimmun sykdom;
  • Person med inflammatoriske og kroniske sykdommer;
  • Person med pågående antibiotikabehandling på tidspunktet for inkluderingen;
  • Forsøkspersonen godtar ikke å stoppe sitt vanlige probiotikatilskudd under studien;
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre studien etter etterforskerens oppfatning (antibiotika osv.);
  • Enhver helsetilstand som influensavaksine ikke anbefales for;
  • Forsøksperson som har mottatt annen vaksine innen én måned før registrering eller har til hensikt å motta annen vaksinasjon i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
oralt inntak, en gang om dagen om morgenen, faste, med et glass vann
effekt av inntak av en blanding av probiotika (kosttilskudd tablett - dosering minst 10x7 cfu/g) i løpet av 7 uker, en gang daglig, friske frivillige) på den antigenspesifikke antistoffrespensen
Eksperimentell: Blanding av probiotika

minst 10x7 cfu/tablett av en blanding av probiotika

oralt inntak, en gang om dagen om morgenen, faste, med et glass vann

effekt av inntak av en blanding av probiotika (kosttilskudd tablett - dosering minst 10x7 cfu/g) i løpet av 7 uker, en gang daglig, friske frivillige) på den antigenspesifikke antistoffrespensen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
geografisk gjennomsnitt av økningen av antistofftiter mot minst én influensastamme blant de 3 som danner influensavaksinen (H1N1, H3, N og B) innen 3 uker etter influensavaksine
Tidsramme: inkludering-W 4-W 7
inkludering-W 4-W 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serobeskyttelse av populasjonen av frivillige geometrisk gjennomsnitt av økningen av antistofftiter serobeskyttelse i undergruppen populasjon ikke sero-beskyttet ved V1
Tidsramme: inkludering- W4- W7
inkludering- W4- W7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00225-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere