- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01652066
Effekt av en blanding av probiotika på antigenspesifikk antistoffrespons i en influensavaksinasjonsmodell av friske voksne (PROBIMMUNE)
Effekt av en blanding av probiotika (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) på den antigenspesifikke antistoffresponsen i en influensavaksinasjonsmodell av friske voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
probiotika er "levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst for verten". mange helseeffekter er assosiert med probiotika, men ulike grader av bevis støtter fordelene forbundet med probiotikaforbruk. Påvirkning på forsvar og immunsystem har vist seg med flere stammer, og dette kan resultere i forbedret beskyttelse mot enkelte infeksjoner eller forbedring av vaksinens effekt.
I sine vitenskapelige krav til helsepåstander knyttet til immunfunksjon, indikerer EFSA at det er generelt akseptert at høyere vaksinasjonsrespons er fordelaktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Biofortis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne mannlige og kvinnelige voksne
- mellom 18 og 60 år gammel kvinne uten overgangsalder (med effektiv prevensjon)
- kvinne som ikke er gravid - som ikke ønsker å være gravid under studien i stand til å respektere protokollen
- tilknyttet trygdesystemet og samtykker i å bli registrert i den nasjonale filen for frivillige
Ekskluderingskriterier:
- matallergi (komponent av det eksperimentelle produktet - vaksiner)
- manifestasjon av allergi
- vaksinert mot influensa de 2 foregående vintrene
- Matallergi, allergi mot en av komponentene i de eksperimentelle produktene eller allergi mot en av komponentene i influensavaksinen;
- Person som viser manifestasjon av allergi eller blir behandlet for disse;
- Person vaksinert mot influensa i løpet av de 2 foregående vinterene (vinter 2009-2010 og vinter 2010-2011);
- Person som hadde symptomer som fremkalte influensa i løpet av forrige vinter (vinteren 2010-2011);
- Subjekt immundeprimert;
- Person med immunmodulerende behandling;
- Person som mottok en behandling som resulterte i systemisk immunsuppresjon eller lokal immunsuppresjon på lungenivå, i minst 1 uke i løpet av de siste 3 månedene før inkludering (V1);
- Person med autoimmun sykdom;
- Person med inflammatoriske og kroniske sykdommer;
- Person med pågående antibiotikabehandling på tidspunktet for inkluderingen;
- Forsøkspersonen godtar ikke å stoppe sitt vanlige probiotikatilskudd under studien;
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studien etter etterforskerens oppfatning (antibiotika osv.);
- Enhver helsetilstand som influensavaksine ikke anbefales for;
- Forsøksperson som har mottatt annen vaksine innen én måned før registrering eller har til hensikt å motta annen vaksinasjon i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
oralt inntak, en gang om dagen om morgenen, faste, med et glass vann
|
effekt av inntak av en blanding av probiotika (kosttilskudd tablett - dosering minst 10x7 cfu/g) i løpet av 7 uker, en gang daglig, friske frivillige) på den antigenspesifikke antistoffrespensen
|
|
Eksperimentell: Blanding av probiotika
minst 10x7 cfu/tablett av en blanding av probiotika oralt inntak, en gang om dagen om morgenen, faste, med et glass vann |
effekt av inntak av en blanding av probiotika (kosttilskudd tablett - dosering minst 10x7 cfu/g) i løpet av 7 uker, en gang daglig, friske frivillige) på den antigenspesifikke antistoffrespensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
geografisk gjennomsnitt av økningen av antistofftiter mot minst én influensastamme blant de 3 som danner influensavaksinen (H1N1, H3, N og B) innen 3 uker etter influensavaksine
Tidsramme: inkludering-W 4-W 7
|
inkludering-W 4-W 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serobeskyttelse av populasjonen av frivillige geometrisk gjennomsnitt av økningen av antistofftiter serobeskyttelse i undergruppen populasjon ikke sero-beskyttet ved V1
Tidsramme: inkludering- W4- W7
|
inkludering- W4- W7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00225-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .