Probioottien seoksen vaikutus antigeenispesifiseen vasta-ainevasteeseen terveiden aikuisten influenssarokotusmallissa (PROBIMMUNE)
keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Merck Medication Familiale
Probioottiseoksen (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) vaikutus antigeenispesifiseen vasta-ainevasteeseen terveen aikuisen influenssarokotusmallissa
Tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä koehenkilöiden immuunitilanteen paranemisesta probioottiseoksen käytön jälkeen (lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterrium longum SP 07/3, Bifidobacterium bifidum MF 20/5) influenssarokotusmallin perusteella - vertailu lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
probiootit ovat "eläviä mikro-organismeja, jotka riittävät määrät antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Probiootteihin liittyy monia terveysvaikutuksia, mutta eriasteinen näyttö tukee probioottien kulutukseen liittyviä etuja. Useilla kannoilla on osoitettu olevan vaikutusta puolustukseen ja immuunijärjestelmään, ja tämä voi parantaa suojan tiettyjä infektioita vastaan tai parantaa rokotteen tehoa.
EFSA ilmoittaa immuunijärjestelmään liittyvien terveysväitteiden tieteellisissä vaatimuksissa, että on yleisesti hyväksyttyä, että korkeammat rokotusvasteet ovat hyödyllisiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44200
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen mies ja nainen
- 18–60-vuotiaat naiset, joilla ei ole vaihdevuodet (tehokas ehkäisy)
- nainen, joka ei ole raskaana - ei halua olla raskaana tutkimuksen aikana ja pystyy noudattamaan protokollaa
- sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö, joka suostuu rekisteröitymään vapaaehtoisten kansalliseen rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-aineallergia (kokeellisen tuotteen osa - rokotteet)
- allergian ilmentymä
- rokotettu influenssaa vastaan kahden edellisen talven aikana
- Ruoka-aineallergia, allergia jollekin kokeellisen tuotteen aineosista tai allergia jollekin influenssarokotteen aineosista;
- Kohde, jolla on allergiaoireita tai jota hoidetaan sen vuoksi;
- Potilas, joka on rokotettu influenssaa vastaan 2 edellisenä talvena (talvi 2009-2010 ja talvi 2010-2011);
- Koehenkilö, jolla oli flunssaa muistuttavia oireita edellisenä talvena (talvi 2010-2011);
- Kohde immunodepressiivinen;
- Immunomoduloivaa hoitoa saava henkilö;
- Kohde, joka on saanut hoitoa, joka johti systeemiseen immunosuppressioon tai paikalliseen immunosuppressioon keuhkojen tasolla, vähintään 1 viikon ajan viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (V1);
- Kohde, jolla on autoimmuunisairaus;
- Potilaat, joilla on tulehduksellisia ja kroonisia sairauksia;
- Kohde, jolla on meneillään oleva antibioottihoito sisällyttämishetkellä;
- Tutkittava ei suostu lopettamaan tavanomaista probioottien käyttöä tutkimuksen aikana;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta (antibiootit jne.);
- Mikä tahansa sairaus, johon influenssarokotetta ei suositella;
- Potilas, joka on saanut minkä tahansa muun rokotteen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada minkä tahansa muun rokotteen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta, kerran päivässä aamulla, paasto, lasillinen vettä
|
probiootiseoksen kulutuksen (ravintolisätabletti - annos vähintään 10x7 pmy/g) kulutuksen vaikutus 7 viikon ajan, kerran päivässä, terveet vapaaehtoiset) antigeenispesifiseen vasta-ainerespensioon
|
|
Kokeellinen: Probioottien sekoitus
vähintään 10x7 pmy/tabletti probioottiseosta suun kautta, kerran päivässä aamulla, paasto, lasillinen vettä |
probiootiseoksen kulutuksen (ravintolisätabletti - annos vähintään 10x7 pmy/g) kulutuksen vaikutus 7 viikon ajan, kerran päivässä, terveet vapaaehtoiset) antigeenispesifiseen vasta-ainerespensioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maantieteellinen keskiarvo vasta-ainetiitterin noususta vähintään yhtä influenssakantaa vastaan kolmesta influenssarokotteen muodostavasta kannasta (H1N1, H3, N ja B) kolmen viikon sisällä influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: inkluusio-W 4-W 7
|
inkluusio-W 4-W 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vapaaehtoisten populaation serosuojaus vasta-ainetiitterien nousun geometrinen keskiarvo serosuojauksen alajoukossa, joka ei ole serosuojattu kohdassa V1
Aikaikkuna: inkluusio- K4-V7
|
inkluusio- K4-V7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00225-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .