Effect van een mengsel van probiotica op de antigeenspecifieke antilichaamrespons in een griepvaccinatiemodel van gezonde volwassenen (PROBIMMUNE)
25 juli 2012 bijgewerkt door: Merck Medication Familiale
Effect van een mengsel van probiotica (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) op de antigeenspecifieke antilichaamrespons in een griepvaccinatiemodel van een gezonde volwassene
het doel van de studie is om bewijs te krijgen voor een verbetering van de immuunstatus bij proefpersonen na consumptie van probioticamengsels (lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterrium longum SP 07/3, Bifidobacterium bifidum MF 20/5) op basis van een griepvaccinatiemodel - vergeleken naar placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
probiotica zijn "levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, de gastheer een gezondheidsvoordeel opleveren". veel gezondheidseffecten worden in verband gebracht met probiotica, maar verschillende graden van bewijs ondersteunen de voordelen van probioticaconsumptie. De invloed op de afweer en het immuunsysteem is bij verschillende stammen aangetoond en dit kan resulteren in een betere bescherming tegen sommige infecties of een verbetering van de werkzaamheid van het vaccin.
In haar wetenschappelijke vereisten voor gezondheidsclaims met betrekking tot de immuunfunctie geeft de EFSA aan dat het algemeen wordt aanvaard dat een hogere vaccinatierespons gunstig is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
430
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44200
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassene
- tussen 18 en 60 jaar oud niet-menopauze vrouw (met effectieve anticonceptie)
- vrouw die niet zwanger is - niet zwanger wil worden tijdens het onderzoek en in staat is om het protocol te respecteren
- aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel en ermee instemt om te worden ingeschreven in het nationale vrijwilligersbestand
Uitsluitingscriteria:
- voedselallergie (component van het experimentele product - vaccins)
- manifestatie van allergie
- ingeënt tegen griep tijdens de 2 voorgaande winters
- Voedselallergie, allergie voor een van de bestanddelen van de experimentele producten of allergie voor een van de bestanddelen van het griepvaccin;
- Proefpersoon die een allergie vertoont of hiervoor wordt behandeld;
- Proefpersoon gevaccineerd tegen griep tijdens de 2 voorgaande winter (winter 2009-2010 en winter 2010-2011);
- Proefpersoon die tijdens de vorige winter (winter 2010-2011) symptomen had die op griep leken;
- Onderwerp immunodepressief;
- Proefpersoon met immunomodulerende behandeling;
- Proefpersoon die een behandeling heeft ondergaan die resulteerde in systemische immunosuppressie of lokale immunosuppressie op longniveau, gedurende ten minste 1 week gedurende de laatste 3 maanden vóór opname (V1);
- Proefpersoon met auto-immuunziekte;
- Onderwerp met inflammatoire en chronische ziekten;
- Proefpersoon met lopende antibioticabehandeling op het moment van opname;
- Proefpersoon stemt er niet mee in om zijn/haar gebruikelijke probiotica-suppletie tijdens het onderzoek stop te zetten;
- Gebruik van medicatie die volgens de onderzoeker de studie zou kunnen verstoren (antibiotica, enz…);
- Elke gezondheidstoestand waarvoor het griepvaccin niet wordt aanbevolen;
- Proefpersoon die een ander vaccin heeft gekregen binnen een maand voorafgaand aan inschrijving of van plan is om een andere vaccinatie te krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
orale consumptie, eenmaal daags 's ochtends, nuchter, met een glas water
|
effect van de consumptie van een mengsel van probiotica (voedingssupplement tablet - dosering minimaal 10x7 kve/g) gedurende 7 weken, eenmaal daags, gezonde vrijwilligers) op de antigeen-specifieke antilichaamrespons
|
|
Experimenteel: Mengsel van probiotica
minimaal 10x7 kve/tablet van een mengsel van probiotica orale consumptie, eenmaal daags 's ochtends, nuchter, met een glas water |
effect van de consumptie van een mengsel van probiotica (voedingssupplement tablet - dosering minimaal 10x7 kve/g) gedurende 7 weken, eenmaal daags, gezonde vrijwilligers) op de antigeen-specifieke antilichaamrespons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geografisch gemiddelde van de toename van antilichaamtiter tegen ten minste één griepstam van de 3 die het griepvaccin vormen (H1N1, H3, N en B) binnen 3 weken na griepvaccinatie
Tijdsspanne: inclusie-W 4-W 7
|
inclusie-W 4-W 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
seroprotectie van de populatie van vrijwilligers geometrisch gemiddelde van de toename van antilichaamtiters seroprotectie in de subgroep populatie niet sero-beschermd op V1
Tijdsspanne: opname- W4- W7
|
opname- W4- W7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00225-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .