- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01652066
Effekten av en blandning av probiotika på det antigenspecifika antikroppssvaret i en influensavaccinationsmodell av friska vuxna (PROBIMMUNE)
Effekt av en blandning av probiotika (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) på det antigenspecifika antikroppssvaret i en influensavaccinationsmodell av friska vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
probiotika är "levande mikroorganismer som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel". många hälsoeffekter är förknippade med probiotika, men olika grader av bevis stöder fördelarna med probiotikakonsumtion. Påverkan på försvar och immunförsvar har visats med flera stammar och detta kan resultera i förbättrat skydd mot vissa infektioner eller förbättrad vaccinets effektivitet.
I sina vetenskapliga krav för hälsopåståenden relaterade till immunfunktion indikerar EFSA att det är allmänt accepterat att högre vaccinationssvar är fördelaktiga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Biofortis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga och kvinnliga vuxna
- mellan 18 och 60 år gammal icke-menopausal kvinna (med effektiv preventivmedel)
- kvinnlig icke-gravid - som inte vill vara gravid under studien som kan respektera protokollet
- ansluten till socialförsäkringssystemet och samtycker till att registreras i den nationella filen för frivilliga
Exklusions kriterier:
- födoämnesallergi (komponent av den experimentella produkten - vacciner)
- manifestation av allergi
- vaccinerade mot influensa under de 2 föregående vintrarna
- Matallergi, allergi mot en av beståndsdelarna i de experimentella produkterna eller allergi mot en av beståndsdelarna i influensavaccinet;
- Försöksperson som uppvisar manifestation av allergi eller behandlas för dessa;
- Försöksperson vaccinerad mot influensa under den 2 föregående vintern (vintern 2009-2010 och vintern 2010-2011);
- Försöksperson som hade symtom som framkallade influensa under föregående vinter (vintern 2010-2011);
- Patient immundeprimerad;
- Patient med immunmodulerande behandling;
- Patient som fick en behandling som resulterade i systemisk immunsuppression eller lokal immunsuppression på pulmonell nivå, under minst 1 vecka under de senaste 3 månaderna före inklusionen (V1);
- Person med autoimmun sjukdom;
- Person med inflammatoriska och kroniska sjukdomar;
- Patient med pågående antibiotikabehandling vid tidpunkten för inkluderingen;
- Försökspersonen går inte med på att stoppa sitt vanliga probiotikatillskott under studien;
- Användning av medicin som kan störa studien enligt utredarens åsikt (antibiotika, etc...);
- Alla hälsotillstånd för vilka influensavaccin inte rekommenderas;
- Försöksperson som har fått något annat vaccin inom en månad före inskrivningen eller har för avsikt att få någon annan vaccination under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
oral konsumtion, en gång om dagen på morgonen, fasta, med ett glas vatten
|
effekt av konsumtionen av en blandning av probiotika (kosttillskott tablett - dosering minst 10x7 cfu/g) under 7 veckor, en gång om dagen, friska frivilliga) på den antigenspecifika antikroppsrespensen
|
|
Experimentell: Blandning av probiotika
minst 10x7 cfu/tablett av en blandning av probiotika oral konsumtion, en gång om dagen på morgonen, fasta, med ett glas vatten |
effekt av konsumtionen av en blandning av probiotika (kosttillskott tablett - dosering minst 10x7 cfu/g) under 7 veckor, en gång om dagen, friska frivilliga) på den antigenspecifika antikroppsrespensen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
geografiskt medelvärde av ökningen av antikroppstitreq mot minst en influensastam bland de 3 som bildar influensavaccinet (H1N1, H3, N och B) inom 3 veckor efter influensavaccination
Tidsram: inkludering-W 4-W 7
|
inkludering-W 4-W 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
seroskydd av populationen av frivilliga geometriskt medelvärde av ökningen av antikroppstitrar seroskydd i undergruppspopulationen icke seroskyddad vid V1
Tidsram: inkludering- W4- W7
|
inkludering- W4- W7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00225-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .