Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en blandning av probiotika på det antigenspecifika antikroppssvaret i en influensavaccinationsmodell av friska vuxna (PROBIMMUNE)

25 juli 2012 uppdaterad av: Merck Medication Familiale

Effekt av en blandning av probiotika (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) på det antigenspecifika antikroppssvaret i en influensavaccinationsmodell av friska vuxna

syftet med studien är att få bevis för en förbättring av immunstatus hos försökspersoner efter konsumtion av probiotikablandningar (lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterrium longum SP 07/3, Bifidobacterium bifidum MF 20/5) baserat på influensavaccinationsmodell - jämfört till placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

probiotika är "levande mikroorganismer som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel". många hälsoeffekter är förknippade med probiotika, men olika grader av bevis stöder fördelarna med probiotikakonsumtion. Påverkan på försvar och immunförsvar har visats med flera stammar och detta kan resultera i förbättrat skydd mot vissa infektioner eller förbättrad vaccinets effektivitet.

I sina vetenskapliga krav för hälsopåståenden relaterade till immunfunktion indikerar EFSA att det är allmänt accepterat att högre vaccinationssvar är fördelaktiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Biofortis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska manliga och kvinnliga vuxna
  • mellan 18 och 60 år gammal icke-menopausal kvinna (med effektiv preventivmedel)
  • kvinnlig icke-gravid - som inte vill vara gravid under studien som kan respektera protokollet
  • ansluten till socialförsäkringssystemet och samtycker till att registreras i den nationella filen för frivilliga

Exklusions kriterier:

  • födoämnesallergi (komponent av den experimentella produkten - vacciner)
  • manifestation av allergi
  • vaccinerade mot influensa under de 2 föregående vintrarna
  • Matallergi, allergi mot en av beståndsdelarna i de experimentella produkterna eller allergi mot en av beståndsdelarna i influensavaccinet;
  • Försöksperson som uppvisar manifestation av allergi eller behandlas för dessa;
  • Försöksperson vaccinerad mot influensa under den 2 föregående vintern (vintern 2009-2010 och vintern 2010-2011);
  • Försöksperson som hade symtom som framkallade influensa under föregående vinter (vintern 2010-2011);
  • Patient immundeprimerad;
  • Patient med immunmodulerande behandling;
  • Patient som fick en behandling som resulterade i systemisk immunsuppression eller lokal immunsuppression på pulmonell nivå, under minst 1 vecka under de senaste 3 månaderna före inklusionen (V1);
  • Person med autoimmun sjukdom;
  • Person med inflammatoriska och kroniska sjukdomar;
  • Patient med pågående antibiotikabehandling vid tidpunkten för inkluderingen;
  • Försökspersonen går inte med på att stoppa sitt vanliga probiotikatillskott under studien;
  • Användning av medicin som kan störa studien enligt utredarens åsikt (antibiotika, etc...);
  • Alla hälsotillstånd för vilka influensavaccin inte rekommenderas;
  • Försöksperson som har fått något annat vaccin inom en månad före inskrivningen eller har för avsikt att få någon annan vaccination under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
oral konsumtion, en gång om dagen på morgonen, fasta, med ett glas vatten
effekt av konsumtionen av en blandning av probiotika (kosttillskott tablett - dosering minst 10x7 cfu/g) under 7 veckor, en gång om dagen, friska frivilliga) på den antigenspecifika antikroppsrespensen
Experimentell: Blandning av probiotika

minst 10x7 cfu/tablett av en blandning av probiotika

oral konsumtion, en gång om dagen på morgonen, fasta, med ett glas vatten

effekt av konsumtionen av en blandning av probiotika (kosttillskott tablett - dosering minst 10x7 cfu/g) under 7 veckor, en gång om dagen, friska frivilliga) på den antigenspecifika antikroppsrespensen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
geografiskt medelvärde av ökningen av antikroppstitreq mot minst en influensastam bland de 3 som bildar influensavaccinet (H1N1, H3, N och B) inom 3 veckor efter influensavaccination
Tidsram: inkludering-W 4-W 7
inkludering-W 4-W 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
seroskydd av populationen av frivilliga geometriskt medelvärde av ökningen av antikroppstitrar seroskydd i undergruppspopulationen icke seroskyddad vid V1
Tidsram: inkludering- W4- W7
inkludering- W4- W7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-A00225-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera