- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01652066
Effekt af en blanding af probiotika på den antigenspecifikke antistofrespons i en influenzavaccinationsmodel af raske voksne (PROBIMMUNE)
Virkning af en blanding af probiotika (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) på den antigenspecifikke antistofrespons i en influenzavaccinationsmodel af raske voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
probiotika er "levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten". mange sundhedseffekter er forbundet med probiotika, men forskellige grader af evidens understøtter fordelene forbundet med probiotikaforbrug. Indvirkning på forsvaret og immunsystemet er blevet vist med adskillige stammer, og dette kan resultere i forbedret beskyttelse mod visse infektioner eller forbedring af vaccinens effektivitet.
I sine videnskabelige krav til sundhedsanprisninger relateret til immunfunktion angiver EFSA, at det er almindeligt accepteret, at højere vaccinationsrespons er gavnligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44200
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund voksen mand og kvinde
- mellem 18 og 60 år gammel kvinde uden overgangsalder (med effektiv prævention)
- kvinde ikke gravid - ikke ønsker at være gravid under undersøgelsen i stand til at overholde protokollen
- tilsluttet det sociale sikringssystem og indvilliger i at blive registreret i det nationale register over frivillige
Ekskluderingskriterier:
- fødevareallergi (komponent af det eksperimentelle produkt - vacciner)
- manifestation af allergi
- vaccineret mod influenza i de 2 foregående vintre
- Fødevareallergi, allergi over for en af bestanddelene i forsøgsprodukterne eller allergi over for en af bestanddelene af influenzavaccinen;
- Forsøgsperson, der viser manifestation af allergi eller er i behandling for disse;
- Person vaccineret mod influenza i løbet af de 2 foregående vinter (vinter 2009-2010 og vinter 2010-2011);
- Person, der havde symptomer, der fremkaldte influenza i løbet af den foregående vinter (vinter 2010-2011);
- Emne immundeprimeret;
- Person med immunmodulerende behandling;
- Forsøgsperson, der modtog en behandling, der resulterede i systemisk immunsuppression eller lokal immunsuppression på pulmonalt niveau, i mindst 1 uge i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion (V1);
- Person med autoimmun sygdom;
- Person med inflammatoriske og kroniske sygdomme;
- Person med igangværende antibiotikabehandling på tidspunktet for inklusion;
- Forsøgspersonen accepterer ikke at stoppe sit sædvanlige probiotikatilskud under undersøgelsen;
- Brug af medicin, som kunne forstyrre undersøgelsen efter investigatorens mening (antibiotika osv.);
- Enhver sundhedstilstand, for hvilken influenzavaccinen ikke anbefales;
- Forsøgsperson, der har modtaget en anden vaccine inden for en måned før tilmelding eller har til hensigt at modtage en anden vaccination i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
oral indtagelse, en gang om dagen om morgenen, faste, med et glas vand
|
effekt af indtagelsen af en blanding af probiotika (kosttilskudstablet - dosis mindst 10x7 cfu/g) i løbet af 7 uger, én gang dagligt, raske frivillige) på den antigenspecifikke antistofrespense
|
|
Eksperimentel: Blanding af probiotika
mindst 10x7 cfu/tablet af en blanding af probiotika oral indtagelse, en gang om dagen om morgenen, faste, med et glas vand |
effekt af indtagelsen af en blanding af probiotika (kosttilskudstablet - dosis mindst 10x7 cfu/g) i løbet af 7 uger, én gang dagligt, raske frivillige) på den antigenspecifikke antistofrespense
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
geografisk gennemsnit af stigningen i antistoftiterq mod mindst én influenzastamme blandt de 3, der danner influenzavaccinen (H1N1, H3, N og B) inden for 3 uger efter influenzavaccination
Tidsramme: inklusion-W 4-W 7
|
inklusion-W 4-W 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serobeskyttelse af populationen af frivillige geometrisk gennemsnit af stigningen i antistoftitre serobeskyttelse i undergruppen population ikke serobeskyttet ved V1
Tidsramme: inklusion- W4- W7
|
inklusion- W4- W7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A00225-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blanding af probitiocs
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater