Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en blanding af probiotika på den antigenspecifikke antistofrespons i en influenzavaccinationsmodel af raske voksne (PROBIMMUNE)

25. juli 2012 opdateret af: Merck Medication Familiale

Virkning af en blanding af probiotika (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) på den antigenspecifikke antistofrespons i en influenzavaccinationsmodel af raske voksne

Formålet med undersøgelsen er at få evidens for en forbedring af immunstatus hos forsøgspersoner efter indtagelse af probiotikablanding (lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterrium longum SP 07/3, Bifidobacterium bifidum MF 20/5) baseret på influenzavaccinationsmodel - sammenlignet til placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

probiotika er "levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten". mange sundhedseffekter er forbundet med probiotika, men forskellige grader af evidens understøtter fordelene forbundet med probiotikaforbrug. Indvirkning på forsvaret og immunsystemet er blevet vist med adskillige stammer, og dette kan resultere i forbedret beskyttelse mod visse infektioner eller forbedring af vaccinens effektivitet.

I sine videnskabelige krav til sundhedsanprisninger relateret til immunfunktion angiver EFSA, at det er almindeligt accepteret, at højere vaccinationsrespons er gavnligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Biofortis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund voksen mand og kvinde
  • mellem 18 og 60 år gammel kvinde uden overgangsalder (med effektiv prævention)
  • kvinde ikke gravid - ikke ønsker at være gravid under undersøgelsen i stand til at overholde protokollen
  • tilsluttet det sociale sikringssystem og indvilliger i at blive registreret i det nationale register over frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • fødevareallergi (komponent af det eksperimentelle produkt - vacciner)
  • manifestation af allergi
  • vaccineret mod influenza i de 2 foregående vintre
  • Fødevareallergi, allergi over for en af ​​bestanddelene i forsøgsprodukterne eller allergi over for en af ​​bestanddelene af influenzavaccinen;
  • Forsøgsperson, der viser manifestation af allergi eller er i behandling for disse;
  • Person vaccineret mod influenza i løbet af de 2 foregående vinter (vinter 2009-2010 og vinter 2010-2011);
  • Person, der havde symptomer, der fremkaldte influenza i løbet af den foregående vinter (vinter 2010-2011);
  • Emne immundeprimeret;
  • Person med immunmodulerende behandling;
  • Forsøgsperson, der modtog en behandling, der resulterede i systemisk immunsuppression eller lokal immunsuppression på pulmonalt niveau, i mindst 1 uge i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion (V1);
  • Person med autoimmun sygdom;
  • Person med inflammatoriske og kroniske sygdomme;
  • Person med igangværende antibiotikabehandling på tidspunktet for inklusion;
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at stoppe sit sædvanlige probiotikatilskud under undersøgelsen;
  • Brug af medicin, som kunne forstyrre undersøgelsen efter investigatorens mening (antibiotika osv.);
  • Enhver sundhedstilstand, for hvilken influenzavaccinen ikke anbefales;
  • Forsøgsperson, der har modtaget en anden vaccine inden for en måned før tilmelding eller har til hensigt at modtage en anden vaccination i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
oral indtagelse, en gang om dagen om morgenen, faste, med et glas vand
effekt af indtagelsen af ​​en blanding af probiotika (kosttilskudstablet - dosis mindst 10x7 cfu/g) i løbet af 7 uger, én gang dagligt, raske frivillige) på den antigenspecifikke antistofrespense
Eksperimentel: Blanding af probiotika

mindst 10x7 cfu/tablet af en blanding af probiotika

oral indtagelse, en gang om dagen om morgenen, faste, med et glas vand

effekt af indtagelsen af ​​en blanding af probiotika (kosttilskudstablet - dosis mindst 10x7 cfu/g) i løbet af 7 uger, én gang dagligt, raske frivillige) på den antigenspecifikke antistofrespense

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
geografisk gennemsnit af stigningen i antistoftiterq mod mindst én influenzastamme blandt de 3, der danner influenzavaccinen (H1N1, H3, N og B) inden for 3 uger efter influenzavaccination
Tidsramme: inklusion-W 4-W 7
inklusion-W 4-W 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serobeskyttelse af populationen af ​​frivillige geometrisk gennemsnit af stigningen i antistoftitre serobeskyttelse i undergruppen population ikke serobeskyttet ved V1
Tidsramme: inklusion- W4- W7
inklusion- W4- W7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00225-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blanding af probitiocs

Abonner