Wpływ mieszanki probiotyków na odpowiedź przeciwciał swoistych dla antygenu w modelu szczepienia zdrowych osób dorosłych przeciwko grypie (PROBIMMUNE)
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Merck Medication Familiale
Wpływ mieszanki probiotyków (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) na swoistą odpowiedź przeciwciał antygenowych w modelu szczepienia zdrowych osób dorosłych przeciwko grypie
celem pracy jest uzyskanie dowodów na poprawę stanu odporności u osób po spożyciu mieszanki probiotyków (Lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterrium longum SP 07/3, Bifidobacterium bifidum MF 20/5) w oparciu o model szczepienia przeciw grypie - porównanie do placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
probiotyki to „żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. wiele skutków zdrowotnych jest związanych z probiotykami, ale różne stopnie dowodów potwierdzają korzyści związane z konsumpcją probiotyków. Wykazano wpływ kilku szczepów na mechanizmy obronne i układ odpornościowy, co może skutkować lepszą ochroną przed niektórymi infekcjami lub poprawą skuteczności szczepionki.
W swoich naukowych wymaganiach dotyczących oświadczeń zdrowotnych związanych z funkcjami odpornościowymi EFSA wskazuje, że ogólnie przyjmuje się, że wyższa odpowiedź na szczepienie jest korzystna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44200
- Biofortis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy dorosły mężczyzna i kobieta
- kobiety w wieku od 18 do 60 lat bez menopauzy (ze skuteczną antykoncepcją)
- kobieta niebędąca w ciąży – nie chcąca zajść w ciążę podczas badania, zdolna do przestrzegania protokołu
- podlegający systemowi ubezpieczeń społecznych wyrażający zgodę na wpis do ewidencji krajowej wolontariuszy
Kryteria wyłączenia:
- alergia pokarmowa (składnik produktu eksperymentalnego – szczepionki)
- przejaw alergii
- szczepione przeciw grypie podczas 2 poprzednich zim
- Alergia pokarmowa, uczulenie na jeden ze składników produktów eksperymentalnych lub uczulenie na jeden ze składników szczepionki przeciw grypie;
- Podmiot wykazujący objawy alergii lub leczony z tego powodu;
- Podmiot szczepiony przeciw grypie w ciągu 2 poprzednich zim (zima 2009-2010 i zima 2010-2011);
- Podmiot, który miał objawy przypominające grypę podczas poprzedniej zimy (zima 2010-2011);
- Podmiot z obniżoną odpornością;
- Podmiot z leczeniem immunomodulującym;
- Pacjent, który otrzymał leczenie powodujące ogólnoustrojową immunosupresję lub miejscową immunosupresję na poziomie płuc, przez co najmniej 1 tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem (V1);
- Podmiot z chorobą autoimmunologiczną;
- Podmiot z chorobami zapalnymi i przewlekłymi;
- Pacjent z trwającą kuracją antybiotykową w momencie włączenia;
- Uczestnik nie zgadza się na przerwanie zwykłej suplementacji probiotykami podczas badania;
- Stosowanie leków, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie (antybiotyki itp.);
- Każdy stan zdrowia, w przypadku którego nie zaleca się szczepienia przeciwko grypie;
- Uczestnik, który otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem lub zamiarem otrzymania jakiegokolwiek innego szczepienia w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
doustnie, raz dziennie rano, na czczo, popijając szklanką wody
|
wpływ spożywania mieszanki probiotyków (suplement diety tabletka - dawkowanie co najmniej 10x7 jtk/g) przez 7 tygodni, raz dziennie, zdrowi ochotnicy) na respensę przeciwciał swoistych dla antygenu
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka probiotyków
co najmniej 10x7 jtk/tabletkę mieszanki probiotyków doustnie, raz dziennie rano, na czczo, popijając szklanką wody |
wpływ spożywania mieszanki probiotyków (suplement diety tabletka - dawkowanie co najmniej 10x7 jtk/g) przez 7 tygodni, raz dziennie, zdrowi ochotnicy) na respensę przeciwciał swoistych dla antygenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia geograficzna wzrostu miana przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu szczepowi grypy spośród 3 tworzących szczepionkę przeciw grypie (H1N1, H3, N i B) w ciągu 3 tygodni po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: włączenie-W 4-W 7
|
włączenie-W 4-W 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
seroprotekcja populacji ochotników średnia geometryczna wzrostu miana przeciwciał seroprotekcja w podgrupie populacji bez seroprotekcji w V1
Ramy czasowe: włączenie- W4- W7
|
włączenie- W4- W7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00225-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .