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Effet d'un mélange de probiotiques sur la réponse d'anticorps spécifiques à l'antigène dans un modèle de vaccination contre la grippe d'adultes en bonne santé (PROBIMMUNE)

25 juillet 2012 mis à jour par: Merck Medication Familiale

Effet d'un mélange de probiotiques (Lactobacillus Gasseri PA16/8, Bifidobacterium Longum SP07/3, Bifidobacterium Bifidum MF 20/5) sur la réponse en anticorps spécifiques de l'antigène dans un modèle de vaccination contre la grippe chez un adulte en bonne santé

le but de l'étude est d'obtenir des preuves d'une amélioration de l'état immunitaire chez les sujets après la consommation d'un mélange de probiotiques (lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterium longum SP 07/3, Bifidobacterium bifidum MF 20/5) sur la base d'un modèle de vaccination contre la grippe - comparé au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les probiotiques sont des "micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte". de nombreux effets sur la santé sont associés aux probiotiques, mais divers degrés de preuve soutiennent les avantages associés à la consommation de probiotiques. L'impact sur les défenses et le système immunitaire a été démontré avec plusieurs souches et cela peut se traduire par une meilleure protection contre certaines infections ou une amélioration de l'efficacité du vaccin.

Dans ses exigences scientifiques pour les allégations de santé liées à la fonction immunitaire, l'EFSA indique qu'il est généralement admis que des réponses vaccinales plus élevées sont bénéfiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44200
        • Biofortis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte mâle et femelle en bonne santé
  • entre 18 et 60 ans femme non ménopausée (avec contraception efficace)
  • femme non enceinte- ne souhaitant pas être enceinte pendant l'étude capable de respecter le protocole
  • affiliés à la sécurité sociale acceptant d'être inscrits au fichier national des volontaires

Critère d'exclusion:

  • allergie alimentaire (composant du produit expérimental - vaccins)
  • manifestation d'allergie
  • vacciné contre la grippe au cours des 2 hivers précédents
  • Allergie alimentaire, allergie à l'un des composants des produits expérimentaux ou allergie à l'un des composants du vaccin antigrippal ;
  • Sujet présentant des manifestations d'allergie ou étant traité pour celles-ci ;
  • Sujet vacciné contre la grippe au cours des 2 hivers précédents (hiver 2009-2010 et hiver 2010-2011) ;
  • Sujet ayant présenté des symptômes évoquant la grippe au cours de l'hiver précédent (hiver 2010-2011) ;
  • Sujet immunodéprimé ;
  • Sujet avec traitement immunomodulateur ;
  • Sujet ayant reçu un traitement entraînant une immunosuppression systémique ou une immunosuppression locale au niveau pulmonaire, pendant au moins 1 semaine au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion (V1) ;
  • Sujet atteint d'une maladie auto-immune ;
  • Sujet atteint de maladies inflammatoires et chroniques ;
  • Sujet sous traitement antibiotique en cours au moment de l'inclusion ;
  • Le sujet n'accepte pas d'arrêter sa supplémentation habituelle en probiotiques pendant l'étude ;
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'étude de l'avis de l'investigateur (antibiotiques, etc…) ;
  • Toute condition de santé pour laquelle le vaccin contre la grippe n'est pas recommandé ;
  • Sujet ayant reçu tout autre vaccin dans le mois précédant l'inscription ou ayant l'intention de recevoir tout autre vaccin pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
consommation orale, une fois par jour le matin, à jeun, avec un verre d'eau
Complément alimentaire: Mélange de probitiocs
effet de la consommation d'un mélange de probiotiques (comprimé de complément alimentaire - dosage au moins 10x7 ufc/g) pendant 7 semaines , une fois par jour , volontaires sains ) sur la réponse en anticorps spécifiques de l'antigène
Expérimental: Mélange de probiotiques

au moins 10x7 ufc/comprimé d'un mélange de probiotiques

consommation orale, une fois par jour le matin, à jeun, avec un verre d'eau
Complément alimentaire: Mélange de probiotiques
effet de la consommation d'un mélange de probiotiques (comprimé de complément alimentaire - dosage au moins 10x7 ufc/g) pendant 7 semaines , une fois par jour , volontaires sains ) sur la réponse en anticorps spécifiques de l'antigène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
moyenne géographique de l'augmentation du titre d'anticorps contre au moins une souche grippale parmi les 3 formant le vaccin contre la grippe ( H1N1, H3, N et B ) dans les 3 semaines suivant la vaccination contre la grippe
Délai: inclusion-W 4-W 7
inclusion-W 4-W 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
séroprotection de la population de volontaires moyenne géométrique de l'augmentation des titres d'anticorps séroprotection dans le sous-ensemble population non séroprotégé à V1
Délai: inclusion- W4- W7
inclusion- W4- W7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Medication Familiale

Collaborateurs

BioFortis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A00225-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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