メチルプレドニゾロンボーラスによる腎サルコイドーシスの治療 (CORTICOIDOSE)
2016年2月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
腎サルコイドーシスの治療におけるメチルプレドニゾロンボーラスの有効性と安全性を評価する無作為化多中心試験
腎サルコイドーシスの治療はステロイドに基づいていますが、投与量と期間は不明です。
この治療にもかかわらず、ほとんどの患者は慢性腎臓病になります。
私たちの以前の研究から、研究者は、メチルプレドニゾロンボーラスによる高用量ステロイドが患者の転帰と腎機能を改善すると信じています。
調査の概要
詳細な説明
多中心の無作為化されたオープン試験では、研究者は、腎サルコイドーシス患者の腎機能改善に対する経口ステロイドの前に、3日間15mg / kg / dのメチルプレドニゾロンボーラスの有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分/ 1,73 m2未満の急性腎障害。初期値の25％以上の増加または30 µmol / l以上の増加によって定義されます。
- ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999) によるサルコイドーシスの診断基準
- 腎サルコイドーシスに適合する腎生検 :
- 肉芽腫症尿細管間質性腎症および組織学的に証明されたまたはサルコイドーシスを示唆する腎外損傷または
- 組織学的に証明されたサルコイドーシスの肉芽腫および腎外損傷のない尿細管間質性腎症
- インフォームドコンセント
- 社会保障の患者
除外基準:
- 0.25 mg/kg/j プレドニゾン相当を超えるコルチコステロイド
- 組み入れ前月に免疫抑制剤を導入
- 腎肉芽腫症または尿細管間質性腎症の別の原因
- サルコイドーシスによる腎外の過去または現在の損傷を伴わない孤立した腎損傷
- 慢性腎不全、eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 のサルコイドーシスの既往
- 他の原因による急性腎不全。 高カルシウム血症が 3mmol/L を超える場合、脱水の補正は体系的に塩分を摂取し、その後に腎機能を制御してから組み入れます。
- 妊娠、授乳
- 結核
- コントロールされていない敗血症
- 制御不能な精神病状態
- ヘミコハク酸メチルプレドニゾロンに対する過敏症
- 波バースト性不整脈および/または心電図上のQT延長を引き起こす薬物処方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：経口プレドニゾン
プレドニゾン 1 mg/kg/日を 30 日間経口投与し、ステロイドを段階的に漸減して、M3 で 0.5 mg/kg/日、M6 で 0.25 mg/kg/日、M12 で 5～10 mg を得る。
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実験的：メチルプレドニゾロンボーラス
メチルプレドニゾロン ボーラス 15 mg/kg/d を 3 日間、経口プレドニゾン 1 mg/kg/d を 30 日間、ステロイドを漸減し、M3 で 0.5 mg/kg/d および 0.25 mg/kg/d を得るM6 で、M12 で 5 ～ 10 mg。
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メチルプレドニゾロン ボーラス IV 15 mg/kg/日を 3 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前の eGRF または腎機能の正常化と比較して、eGRF によって定義される陽性反応が 100% を超える患者の割合。
時間枠：治療開始から3ヶ月
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治療開始から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性 (eGFR、eGRF < 60 ml/min/1.73m² の患者の割合)
時間枠：治療開始後1、3、6、12ヶ月
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治療開始後1、3、6、12ヶ月
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腎外症状
時間枠：治療開始後1、3、6、12ヶ月
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治療開始後1、3、6、12ヶ月
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不整脈および心伝導疾患の発生率
時間枠：治療開始後1、3、6、12ヶ月
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治療開始後1、3、6、12ヶ月
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脆弱性骨折
時間枠：治療開始後1、3、6、12ヶ月
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治療開始後1、3、6、12ヶ月
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神経精神障害と感染症
時間枠：治療開始後1、3、6、12ヶ月
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治療開始後1、3、6、12ヶ月
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腎および腎外再発の数。
時間枠：治療開始後1、3、6、12ヶ月
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治療開始後1、3、6、12ヶ月
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血中および尿中投与量によるビタミンおよびカルシウム欠乏症の特徴付け
時間枠：治療開始後1、3、6、12ヶ月
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治療開始後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P 110118
- AOM 11003 (その他の識別子：Assistance Publique)
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