Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af renal sarkoidose med methylprednisolonbolus (CORTICOIDOSE)

24. februar 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret, multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​methylprednisolonbolus i behandlingen af ​​renal sarkoidose

Renal sarkoidosebehandling er baseret på steroider, men dosis og varighed er ukendt. På trods af denne behandling vil de fleste patienter have kronisk nyresygdom. Fra vores tidligere undersøgelser mener efterforskerne, at højdosis steroider ved methylprednisolon bolus vil forbedre patientresultatet og nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et multicentrisk, randomiseret, åbent forsøg vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​methylprednisolon bolus ved 15 mg/kg/d i 3 dage før orale steroider på forbedring af nyrefunktionen hos patienter med nyresarcoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akut nyreskade med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, defineret ved en stigning på startværdi > 25 % eller en stigning på > 30 µmol/l, siden mindst 3 måneder.
  • Sarcoidose diagnostiske kriterier i henhold til ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Nyrebiopsi kompatibel med renal sarkoidose:
  • Granulomatosis tubulo-interstitiel nefropati og ekstrarenal beskadigelse af histologisk påvist eller suggestiv sarkoidose eller
  • Tubulo-interstitiel nefropati uden granulom og ekstrarenal skade af histologisk påvist sarkoidose
  • Informeret samtykke
  • Patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroider på mere end 0,25 mg/kg/j prednisonækvivalent
  • Introduktion af et immunsuppressivt middel i måneden før inklusion
  • En anden årsag til renal granulomatose eller tubulo-interstitiel nefropati
  • Isoleret nyreskade uden ekstrarenal tidligere eller nuværende skade for en sarkoidose
  • Kronisk nyresvigt, tidligere sarkoidose med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Akut nyresvigt af andre årsager. Hvis hypercalcæmi er større end 3 mmol/L, vil korrektion af eventuel dehydrering systematisk saltindtagelse, efterfulgt af nyrefunktionskontrol før inklusion.
  • Graviditet, pleje
  • Tuberkulose
  • Ukontrolleret sepsis
  • Ukontrolleret psykotisk tilstand
  • Overfølsomhed over for methylprednisolon hemisuccinat
  • Lægemiddelrecept, der forårsager bølgeudbrudsarytmi og/eller lang QT på EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: oral prednison
Oral prednison 1 mg/kg/d i 30 dage og progressiv nedtrapning af steroider, for at få 0,5 mg/kg/d ved M3 og 0,25 mg/kg/d ved M6 og 5-10 mg ved M12.
Eksperimentel: methylprednisolon bolus
methylprednisolon bolus 15 mg/kg/d i 3 dage før oral prednison 1 mg/kg/d i 30 dage og progressiv nedtrapning af steroider for at få 0,5 mg/kg/d ved M3 og 0,25 mg/kg/d ved M6 og 5-10 mg ved M12.
Medicin: methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d i 3 dage.
methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d i 3 dage.
Andre navne:
  • Methylprenisolon Mylan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med et positivt respons defineret af eGRF bedre end 100 % sammenlignet med eGRF tidligere behandling eller en normalisering af nyrefunktionen.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (eGFR, procentdel af patienter med en eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Ekstrarenale manifestationer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
forekomst af arytmier og hjerteledningssygdomme
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
skrøbelighedsbrud
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
neuropsykiatriske problemer og infektioner
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
antal nyre- og ekstrarenale tilbagefald.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Karakterisering af vitamin- og calciummangel ved blod- og urindosering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 110118
  • AOM 11003 (Anden identifikator: Assistance Publique)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal sarkoidose

Kliniske forsøg med methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d i 3 dage.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner