Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение почечного саркоидоза болюсным введением метилпреднизолона (CORTICOIDOSE)

24 февраля 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности болюсного введения метилпреднизолона при лечении почечного саркоидоза

Лечение почечного саркоидоза основано на стероидах, но доза и продолжительность неизвестны. Несмотря на это лечение, у большинства пациентов будет хроническое заболевание почек. Исходя из наших предыдущих исследований, исследователи полагают, что высокие дозы стероидов в виде болюса метилпреднизолона улучшат исход заболевания и почечную функцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В многоцентровом рандомизированном открытом исследовании исследователи оценят эффективность метилпреднизолона болюсно в дозе 15 мг/кг/день в течение 3 дней перед пероральными стероидами в отношении улучшения почечной функции у пациентов с почечным саркоидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Острое повреждение почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2, определяемое повышением исходного значения > 25% или повышением > 30 мкмоль/л в течение как минимум 3 мес.
  • Диагностические критерии саркоидоза согласно ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Биопсия почки, совместимая с почечным саркоидозом:
  • Гранулематозная тубуло-интерстициальная нефропатия и внепочечное повреждение при гистологически подтвержденном или предполагаемом саркоидозе Или
  • Тубуло-интерстициальная нефропатия без гранулемы и внепочечного поражения при гистологически подтвержденном саркоидозе
  • Информированное согласие
  • Пациенты с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Кортикостероиды более 0,25 мг/кг/сут в эквиваленте преднизолона
  • Введение иммунодепрессанта за месяц до включения
  • Другая причина почечного гранулематоза или тубуло-интерстициальной нефропатии
  • Изолированное почечное повреждение без внепочечного прошлого или настоящего повреждения при саркоидозе.
  • Хроническая почечная недостаточность, предшествующий саркоидоз с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Острая почечная недостаточность от других причин. Если гиперкальциемия превышает 3 ммоль/л, коррекция любого обезвоживания будет заключаться в систематическом потреблении соли с последующим контролем функции почек перед включением.
  • Беременность, уход
  • Туберкулез
  • Неконтролируемый сепсис
  • Неконтролируемое психотическое состояние
  • Повышенная чувствительность к метилпреднизолону гемисукцинату.
  • Назначение препаратов, вызывающих аритмию типа «всплеск волны» и/или удлинение интервала QT на ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: пероральный преднизолон
Пероральный преднизолон 1 мг/кг/день в течение 30 дней и постепенное снижение дозы стероидов, чтобы получить 0,5 мг/кг/день на М3 и 0,25 мг/кг/день на М6 и 5-10 мг на М12.
Экспериментальный: метилпреднизолон болюс
метилпреднизолон болюсно 15 мг/кг/день в течение 3 дней перед пероральным введением преднизолона 1 мг/кг/день в течение 30 дней и постепенным снижением дозы стероидов, чтобы получить 0,5 мг/кг/день на М3 и 0,25 мг/кг/день на М6 и 5-10 мг на М12.
Лекарство: метилпреднизолон болюсно в/в 15 мг/кг/сут в течение 3 дней.
метилпреднизолон болюсно в/в 15 мг/кг/сут в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Метилпренизолон Милан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с положительным ответом, определяемым eGRF лучше, чем 100% по сравнению с предшествующим лечением eGRF или нормализацией почечной функции.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Через 3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность (рСКФ, процент пациентов с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
Внепочечные проявления
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
частота аритмий и нарушения сердечной проводимости
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
хрупкий перелом
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
нервно-психические расстройства и инфекции
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
количество почечных и экстраренальных рецидивов.
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
Характеристика дефицита витаминов и кальция по дозировкам крови и мочи
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P 110118
  • AOM 11003 (Другой идентификатор: Assistance Publique)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечный саркоидоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться