Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av renal sarkoidos med metylprednisolonbolus (CORTICOIDOSE)

24 februari 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad, multicentrisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av metylprednisolonbolus vid behandling av renal sarkoidos

Renal sarkoidosbehandling är baserad på steroider, men dos och varaktighet är okänd. Trots denna behandling kommer de flesta patienter att ha kronisk njursjukdom. Från våra tidigare studier tror forskarna att höga doser steroider med metylprednisolonbolus kommer att förbättra patientens resultat och njurfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en multicentrisk, randomiserad, öppen studie kommer utredarna att bedöma effekten av metylprednisolonbolus vid 15 mg/kg/dag i 3 dagar före orala steroider på förbättring av njurfunktionen hos patienter med njursarkoidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Akut njurskada med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, definierad av en ökning av initialt värde > 25 % eller en ökning med > 30 µmol/l, sedan minst 3 månader.
  • Sarkoidos diagnostiska kriterier enligt ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Njurbiopsi kompatibel med njursarkoidos:
  • Granulomatosis tubulo-interstitiell nefropati och extrarenal skada av histologiskt bevisad eller suggestiv sarkoidos eller
  • Tubulo-interstitiell nefropati utan granulom och extrarenal skada av histologiskt bevisad sarkoidos
  • Informerat samtycke
  • Patienter med social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Kortikosteroider högre än 0,25 mg/kg/j prednisonekvivalent
  • Introduktion av ett immunsuppressivt medel månaden före inkludering
  • En annan orsak till renal granulomatosis eller tubulo-interstitiell nefropati
  • Isolerad njurskada utan extrarenal tidigare eller nuvarande skada för en sarkoidos
  • Kronisk njursvikt, tidigare sarkoidos med eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Akut njursvikt av andra orsaker. Om hyperkalcemi är större än 3 mmol/L kommer korrigeringen av eventuell uttorkning systematiskt att intaga salter, följt av njurfunktionskontroll före inkludering.
  • Graviditet, amning
  • Tuberkulos
  • Okontrollerad sepsis
  • Okontrollerat psykotiskt tillstånd
  • Överkänslighet mot metylprednisolonhemisuccinat
  • Läkemedelsrecept som orsakar arytmi och/eller lång QT på EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: oral prednison
Oral prednison 1 mg/kg/dag i 30 dagar och progressiv nedtrappning av steroider, för att få 0,5 mg/kg/d vid M3 och 0,25 mg/kg/d vid M6 och 5-10 mg vid M12.
Experimentell: metylprednisolon bolus
metylprednisolon bolus 15 mg/kg/d i 3 dagar före oral prednison 1 mg/kg/d i 30 dagar och progressiv nedtrappning av steroider, för att få 0,5 mg/kg/d vid M3 och 0,25 mg/kg/d vid M6 och 5-10 mg vid M12.
Läkemedel: metylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d under 3 dagar.
metylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d under 3 dagar.
Andra namn:
  • Metylprenisolon Mylan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ett positivt svar definierat av eGRF bättre än 100 % jämfört med eGRF tidigare behandling eller en normalisering av njurfunktionen.
Tidsram: 3 månader efter början av behandlingen
3 månader efter början av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt (eGFR, andel patienter med eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
Extrarenala manifestationer
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
förekomst av arytmier och hjärtöverledningssjukdomar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
skörhetsfraktur
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
neuropsykiatriska besvär och infektioner
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
antal njur- och extrarenala skov.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
Karakterisering av vitamin- och kalciumbrist genom blod- och urindoser
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början
1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 110118
  • AOM 11003 (Annan identifierare: Assistance Publique)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera