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Trattamento della sarcoidosi renale mediante bolo di metilprednisolone (CORTICOIDOSE)

24 febbraio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio multicentrico randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del bolo di metilprednisolone nel trattamento della sarcoidosi renale

Il trattamento della sarcoidosi renale si basa sugli steroidi, ma la dose e la durata sono sconosciute. Nonostante questo trattamento, la maggior parte dei pazienti avrà una malattia renale cronica. Dai nostri studi precedenti, i ricercatori ritengono che gli steroidi ad alte dosi di metilprednisolone in bolo miglioreranno l'esito del paziente e la funzione renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, i ricercatori valuteranno l'efficacia del bolo di metilprednisolone a 15 mg/kg/giorno per 3 giorni prima degli steroidi orali sul miglioramento della funzionalità renale nei pazienti con sarcoidosi renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Danno renale acuto con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, definita da un aumento del valore iniziale > 25% o un aumento di > 30 µmol/l, da almeno 3 mesi.
  • Criteri diagnostici della sarcoidosi secondo ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Biopsia renale compatibile con sarcoidosi renale:
  • Granulomatosi, nefropatia tubulo-interstiziale e danno extra-renale di sarcoidosi istologicamente provata o suggestiva oppure
  • Nefropatia tubulo-interstiziale senza granuloma e danno extra-renale di sarcoidosi istologicamente provata
  • Consenso informato
  • Pazienti con previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi superiori a 0,25 mg/kg/j di prednisone equivalente
  • Introduzione di un immunosoppressore nel mese prima dell'inclusione
  • Un'altra causa di granulomatosi renale o nefropatia tubulo-interstiziale
  • Danno renale isolato senza danno extrarenale passato o presente per una sarcoidosi
  • Insufficienza renale cronica, precedente sarcoidosi con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Insufficienza renale acuta da altre cause. Se l'ipercalcemia è superiore a 3 mmol/L, la correzione dell'eventuale disidratazione comporterà sistematicamente l'assunzione di sale, seguita dal controllo della funzionalità renale prima dell'inclusione.
  • Gravidanza, allattamento
  • Tubercolosi
  • Sepsi incontrollata
  • Stato psicotico incontrollato
  • Ipersensibilità al metilprednisolone emisuccinato
  • Prescrizione di farmaci che causano aritmia da burst dell'onda e/o QT lungo all'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: prednisone orale
Prednisone orale 1 mg/kg/die per 30 giorni e riduzione graduale degli steroidi, per ottenere 0,5 mg/kg/die a M3 e 0,25 mg/kg/die a M6 e 5-10 mg a M12.
Sperimentale: bolo di metilprednisolone
bolo di metilprednisolone 15 mg/kg/die per 3 giorni prima di prednisone orale 1 mg/kg/die per 30 giorni e riduzione graduale degli steroidi, per ottenere 0,5 mg/kg/die a M3 e 0,25 mg/kg/die a M6 e 5-10 mg a M12.
metilprednisolone in bolo EV 15 mg/kg/die per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Metilprenisolone Mylan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta positiva definita da eGRF migliore del 100% rispetto al precedente trattamento con eGRF o una normalizzazione della funzione renale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (eGFR, percentuale di pazienti con eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Manifestazioni extrarenali
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
incidenza di aritmie e disturbi della conduzione cardiaca
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
frattura da fragilità
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
disturbi neuropsichiatrici e infezioni
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
numero di recidive renali ed extra-renali.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Caratterizzazione delle carenze vitaminiche e di calcio mediante dosaggi ematici e urinari
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarcoidosi renale

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