- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01652417
Trattamento della sarcoidosi renale mediante bolo di metilprednisolone (CORTICOIDOSE)
24 febbraio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio multicentrico randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del bolo di metilprednisolone nel trattamento della sarcoidosi renale
Il trattamento della sarcoidosi renale si basa sugli steroidi, ma la dose e la durata sono sconosciute.
Nonostante questo trattamento, la maggior parte dei pazienti avrà una malattia renale cronica.
Dai nostri studi precedenti, i ricercatori ritengono che gli steroidi ad alte dosi di metilprednisolone in bolo miglioreranno l'esito del paziente e la funzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, i ricercatori valuteranno l'efficacia del bolo di metilprednisolone a 15 mg/kg/giorno per 3 giorni prima degli steroidi orali sul miglioramento della funzionalità renale nei pazienti con sarcoidosi renale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Danno renale acuto con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, definita da un aumento del valore iniziale > 25% o un aumento di > 30 µmol/l, da almeno 3 mesi.
- Criteri diagnostici della sarcoidosi secondo ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
- Biopsia renale compatibile con sarcoidosi renale:
- Granulomatosi, nefropatia tubulo-interstiziale e danno extra-renale di sarcoidosi istologicamente provata o suggestiva oppure
- Nefropatia tubulo-interstiziale senza granuloma e danno extra-renale di sarcoidosi istologicamente provata
- Consenso informato
- Pazienti con previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Corticosteroidi superiori a 0,25 mg/kg/j di prednisone equivalente
- Introduzione di un immunosoppressore nel mese prima dell'inclusione
- Un'altra causa di granulomatosi renale o nefropatia tubulo-interstiziale
- Danno renale isolato senza danno extrarenale passato o presente per una sarcoidosi
- Insufficienza renale cronica, precedente sarcoidosi con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
- Insufficienza renale acuta da altre cause. Se l'ipercalcemia è superiore a 3 mmol/L, la correzione dell'eventuale disidratazione comporterà sistematicamente l'assunzione di sale, seguita dal controllo della funzionalità renale prima dell'inclusione.
- Gravidanza, allattamento
- Tubercolosi
- Sepsi incontrollata
- Stato psicotico incontrollato
- Ipersensibilità al metilprednisolone emisuccinato
- Prescrizione di farmaci che causano aritmia da burst dell'onda e/o QT lungo all'ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: prednisone orale
Prednisone orale 1 mg/kg/die per 30 giorni e riduzione graduale degli steroidi, per ottenere 0,5 mg/kg/die a M3 e 0,25 mg/kg/die a M6 e 5-10 mg a M12.
|
|
Sperimentale: bolo di metilprednisolone
bolo di metilprednisolone 15 mg/kg/die per 3 giorni prima di prednisone orale 1 mg/kg/die per 30 giorni e riduzione graduale degli steroidi, per ottenere 0,5 mg/kg/die a M3 e 0,25 mg/kg/die a M6 e 5-10 mg a M12.
|
metilprednisolone in bolo EV 15 mg/kg/die per 3 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di pazienti con una risposta positiva definita da eGRF migliore del 100% rispetto al precedente trattamento con eGRF o una normalizzazione della funzione renale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia (eGFR, percentuale di pazienti con eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
Manifestazioni extrarenali
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
incidenza di aritmie e disturbi della conduzione cardiaca
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
frattura da fragilità
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
disturbi neuropsichiatrici e infezioni
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
numero di recidive renali ed extra-renali.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
Caratterizzazione delle carenze vitaminiche e di calcio mediante dosaggi ematici e urinari
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Sarcoidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 110118
- AOM 11003 (Altro identificatore: Assistance Publique)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sarcoidosi renale
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti