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Traitement de la sarcoïdose rénale par bolus de méthylprednisolone (CORTICOIDOSE)

24 février 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude multicentrique randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du bolus de méthylprednisolone dans le traitement de la sarcoïdose rénale

Le traitement de la sarcoïdose rénale est basé sur les stéroïdes, mais la dose et la durée sont inconnues. Malgré ce traitement, la plupart des patients auront une maladie rénale chronique. D'après nos études précédentes, les chercheurs pensent que les stéroïdes à forte dose par bolus de méthylprednisolone amélioreront les résultats pour le patient et la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai multicentrique, randomisé et ouvert, les chercheurs évalueront l'efficacité d'un bolus de méthylprednisolone à 15 mg/kg/j pendant 3 jours avant les stéroïdes oraux sur l'amélioration de la fonction rénale chez les patients atteints de sarcoïdose rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Insuffisance rénale aiguë avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, défini par une augmentation de la valeur initiale > 25 % ou une augmentation > 30 µmol/l, depuis au moins 3 mois.
  • Critères de diagnostic de la sarcoïdose selon ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Biopsie rénale compatible avec une sarcoïdose rénale :
  • Granulomatose néphropathie tubulo-interstitielle et atteinte extra-rénale de sarcoïdose histologiquement prouvée ou évocatrice Ou
  • Néphropathie tubulo-interstitielle sans granulome et atteinte extra-rénale de sarcoïdose histologiquement prouvée
  • Consentement éclairé
  • Patients avec la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Corticoïdes supérieurs à 0,25 mg/kg/j équivalent prednisone
  • Introduction d'un immunosuppresseur dans le mois précédant l'inclusion
  • Une autre cause de granulomatose rénale ou de néphropathie tubulo-interstitielle
  • Atteinte rénale isolée sans atteinte extra-rénale passée ou présente pour une sarcoïdose
  • Insuffisance rénale chronique, antécédent de sarcoïdose avec eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance rénale aiguë d'autres causes. Si l'hypercalcémie est supérieure à 3 mmol/L, la correction de toute déshydratation passera systématiquement par une prise de sel, suivie d'un contrôle de la fonction rénale avant l'inclusion.
  • Grossesse, allaitement
  • Tuberculose
  • Septicémie non contrôlée
  • État psychotique incontrôlé
  • Hypersensibilité à l'hémisuccinate de méthylprednisolone
  • Prescription de médicaments provoquant une arythmie en rafale d'onde et/ou un QT long à l'ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: prednisone orale
Prednisone per os 1 mg/kg/j pendant 30 jours et diminution progressive des stéroïdes, pour obtenir 0,5 mg/kg/j à M3 et 0,25 mg/kg/j à M6 et 5-10 mg à M12.
Expérimental: bolus de méthylprednisolone
méthylprednisolone bolus 15 mg/kg/j pendant 3 jours avant prednisone orale 1 mg/kg/j pendant 30 jours et décrochage progressif des stéroïdes, pour obtenir 0,5 mg/kg/j à M3 et 0,25 mg/kg/j à M6 et 5-10 mg à M12.
Médicament: méthylprednisolone bolus IV 15 mg/kg/j pendant 3 jours.
méthylprednisolone bolus IV 15 mg/kg/j pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Méthylprénisolone Mylan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse positive définie par eGRF supérieure à 100 % par rapport à un traitement antérieur par eGRF ou une normalisation de la fonction rénale.
Délai: 3 mois après le début du traitement
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité (eGFR, pourcentage de patients avec un eGRF < 60 ml/min/1.73m²)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Manifestations extra-rénales
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
incidence des arythmies et des maladies de la conduction cardiaque
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
fracture de fragilité
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
troubles neuropsychiatriques et infections
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
nombre de rechutes rénales et extra-rénales.
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Caractérisation des carences vitaminiques et calciques par dosages sanguins et urinaires
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 110118
  • AOM 11003 (Autre identifiant: Assistance Publique)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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