Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van renale sarcoïdose door methylprednisolonbolus (CORTICOIDOSE)

24 februari 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolonbolus bij de behandeling van niersarcoïdose

De behandeling van niersarcoïdose is gebaseerd op steroïden, maar de dosis en duur zijn onbekend. Ondanks deze behandeling zullen de meeste patiënten een chronische nierziekte hebben. Uit onze eerdere studies zijn de onderzoekers van mening dat hoge doses steroïden door methylprednisolonbolus de uitkomst van de patiënt en de nierfunctie zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een multicentrische, gerandomiseerde, open studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid beoordelen van een methylprednisolon-bolus van 15 mg/kg/d gedurende 3 dagen vóór orale steroïden op verbetering van de nierfunctie bij niersarcoïdosepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Acuut nierletsel met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, gedefinieerd door een toename van de initiële waarde > 25% of een toename van > 30 µmol/l, sinds ten minste 3 maanden.
  • Diagnostische criteria voor sarcoïdose volgens ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Nierbiopsie compatibel met renale sarcoïdose:
  • Granulomatosis tubulo-interstitiële nefropathie en extrarenale schade van histologisch bewezen of suggestieve sarcoïdose Of
  • Tubulo-interstitiële nefropathie zonder granuloom en extrarenale schade van histologisch bewezen sarcoïdose
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Corticosteroïden hoger dan 0,25 mg/kg/j prednison-equivalent
  • Introductie van een immunosuppressivum in de maand voor opname
  • Een andere oorzaak van niergranulomatose of tubulo-interstitiële nefropathie
  • Geïsoleerde nierbeschadiging zonder extrarenale schade in het verleden of heden voor een sarcoïdose
  • Chronisch nierfalen, eerdere sarcoïdose met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Acuut nierfalen door andere oorzaken. Als hypercalciëmie groter is dan 3 mmol/L, zal de correctie van eventuele uitdroging systematisch de zoutinname zijn, gevolgd door controle van de nierfunctie vóór opname.
  • Zwangerschap, verpleging
  • Tuberculose
  • Ongecontroleerde sepsis
  • Ongecontroleerde psychotische toestand
  • Overgevoeligheid voor methylprednisolonhemisuccinaat
  • Medicijnen die wave burst aritmie en/of lange QT op ECG veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: orale prednison
Orale prednison 1 mg/kg/d gedurende 30 dagen en geleidelijk afbouwen van steroïden, om 0,5 mg/kg/d te krijgen bij M3 en 0,25 mg/kg/d bij M6 en 5-10 mg bij M12.
Experimenteel: methylprednisolon bolus
methylprednisolon bolus 15 mg/kg/d gedurende 3 dagen vóór oraal prednison 1 mg/kg/d gedurende 30 dagen en geleidelijk afbouwen van steroïden, om 0,5 mg/kg/d te krijgen bij M3 en 0,25 mg/kg/d bij M6 en 5-10 mg bij M12.
Geneesmiddel: methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d gedurende 3 dagen.
methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Methylprenisolon Mylan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een positieve respons gedefinieerd door eGRF beter dan 100% in vergelijking met eerdere eGRF-behandeling of een normalisatie van de nierfunctie.
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
3 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (eGFR, percentage patiënten met een eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Extrarenale manifestaties
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
incidentie van aritmieën en cardiale geleidingsziekte
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
fragiliteit breuk
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
neuropsychiatrische problemen en infecties
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
aantal renale en extrarenale recidieven.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Karakterisering van vitamine- en calciumtekorten door bloed- en urinedoseringen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 110118
  • AOM 11003 (Andere identificatie: Assistance Publique)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren