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Tratamiento de la sarcoidosis renal con bolo de metilprednisolona (CORTICOIDOSE)

24 de febrero de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio multicéntrico aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de los bolos de metilprednisolona en el tratamiento de la sarcoidosis renal

El tratamiento de la sarcoidosis renal se basa en esteroides, pero se desconoce la dosis y la duración. A pesar de este tratamiento, la mayoría de los pacientes tendrán enfermedad renal crónica. A partir de nuestros estudios anteriores, los investigadores creen que las altas dosis de esteroides en bolos de metilprednisolona mejorarán el resultado del paciente y la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto, los investigadores evaluarán la eficacia del bolo de metilprednisolona a 15 mg/kg/d durante 3 días antes de los esteroides orales en la mejora de la función renal en pacientes con sarcoidosis renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Insuficiencia renal aguda con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2, definida por un aumento del valor inicial > 25% o un aumento de > 30 µmol/l, desde al menos 3 meses.
  • Criterios diagnósticos de sarcoidosis según ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Biopsia renal compatible con sarcoidosis renal:
  • Granulomatosis túbulo-nefropatía intersticial y daño extrarrenal de sarcoidosis demostrada histológicamente o sugestiva O
  • Nefropatía túbulo-intersticial sin granuloma y daño extrarrenal de sarcoidosis demostrada histológicamente
  • Consentimiento informado
  • Pacientes con seguro social

Criterio de exclusión:

  • Corticoides superiores a 0,25 mg/kg/j equivalente de prednisona
  • Introducción de un inmunosupresor en el mes previo a la inclusión
  • Otra causa de granulomatosis renal o nefropatía túbulo-intersticial
  • Daño renal aislado sin daño extrarrenal pasado o presente para una sarcoidosis
  • Insuficiencia renal crónica, sarcoidosis previa con FGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • Insuficiencia renal aguda por otras causas. Si la hipercalcemia es superior a 3 mmol/l, la corrección de cualquier deshidratación consistirá sistemáticamente en la ingesta de sal, seguida del control de la función renal antes de su inclusión.
  • embarazo, lactancia
  • Tuberculosis
  • Sepsis no controlada
  • Estado psicótico no controlado
  • Hipersensibilidad al hemisuccinato de metilprednisolona
  • Prescripción de medicamentos que causan arritmia en estallido de ondas y/o QT prolongado en el ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: prednisona oral
Prednisona oral 1 mg/kg/d durante 30 días y disminución progresiva de esteroides, para llegar a 0,5 mg/kg/d en M3 y 0,25 mg/kg/d en M6 y 5-10 mg en M12.
Experimental: bolo de metilprednisolona
metilprednisolona en bolo 15 mg/kg/d durante 3 días antes de prednisona oral 1 mg/kg/d durante 30 días y reducción progresiva de esteroides, para llegar a 0,5 mg/kg/d en M3 y 0,25 mg/kg/d en M6 y 5-10 mg en M12.
metilprednisolona bolo IV 15 mg/kg/d durante 3 días.
Otros nombres:
  • Metilprenisolona Mylan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una respuesta positiva definida por eGRF superior al 100 % en comparación con el tratamiento previo de eGRF o una normalización de la función renal.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia (TFGe, porcentaje de pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m²)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
Manifestaciones extrarrenales
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
incidencia de arritmias y enfermedades de la conducción cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
fractura por fragilidad
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
problemas neuropsiquiátricos e infecciones
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
número de recidivas renales y extrarrenales.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
Caracterización de las deficiencias de vitaminas y calcio por dosis en sangre y orina
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
1, 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcoidosis renal

Ensayos clínicos sobre metilprednisolona bolo IV 15 mg/kg/d durante 3 días.

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