甲泼尼龙丸治疗肾结节病 (CORTICOIDOSE)
2016年2月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
随机、多中心研究评估甲泼尼龙推注治疗肾结节病的疗效和安全性
肾结节病的治疗基于类固醇，但剂量和持续时间未知。
尽管进行了这种治疗，大多数患者仍会患有慢性肾病。
根据我们之前的研究，研究人员认为通过甲基强的松龙推注的高剂量类固醇将改善患者的预后和肾功能。
研究概览
详细说明
在一项多中心、随机、开放的试验中，研究人员将评估在口服类固醇前连续 3 天推注 15mg/kg/d 甲基泼尼松龙对肾结节病患者肾功能改善的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 的急性肾损伤，定义为初始值增加 > 25% 或增加 > 30 µmol/l，至少 3 个月。
- 根据 ATS/ERS/WASOG 的结节病诊断标准（Am J Respir Crit Care Med 1999）
- 肾活检与肾结节病相容 :
- 组织学证实或提示结节病的肉芽肿性小管间质性肾病和肾外损害或
- 无肉芽肿的肾小管间质性肾病和经组织学证实的结节病的肾外损害
- 知情同意
- 社保患者
排除标准：
- 皮质类固醇大于 0.25 mg/kg/j 泼尼松当量
- 纳入前一个月引入免疫抑制剂
- 肾肉芽肿或肾小管间质性肾病的另一个原因
- 过去或现在没有肾外结节病损害的孤立性肾损害
- 慢性肾功能衰竭，既往结节病且 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
- 其他原因引起的急性肾功能衰竭。 如果高钙血症大于 3 mmol/L，纠正任何脱水将系统地摄入盐分，然后在纳入前控制肾功能。
- 怀孕、哺乳
- 结核
- 不受控制的败血症
- 不受控制的精神病状态
- 对甲泼尼龙半琥珀酸盐过敏
- 药物处方导致心电图上出现波阵型心律失常和/或长 QT 间期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：口服泼尼松
口服泼尼松 1 mg/kg/d，持续 30 天，类固醇逐渐减量，在 M3 时达到 0.5 mg/kg/d，在 M6 时达到 0.25 mg/kg/d，在 M12 时达到 5-10 mg。
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实验性的：甲泼尼龙推注
甲基强的松龙推注 15 mg/kg/d，持续 3 天，然后口服强的松 1 mg/kg/d，持续 30 天，类固醇逐渐减量，在 M3 时达到 0.5 mg/kg/d 和 0.25 mg/kg/d在 M6 和 5-10 毫克在 M12。
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甲基泼尼松龙推注 IV 15 mg/kg/d，持续 3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 eGRF 先前治疗或肾功能正常化相比，由 eGRF 定义的阳性反应优于 100% 的患者百分比。
大体时间：治疗开始后 3 个月
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治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效（eGFR，eGRF < 60 ml/min/1.73m² 的患者百分比）
大体时间：治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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肾外表现
大体时间：治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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心律失常和心脏传导疾病的发生率
大体时间：治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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脆性骨折
大体时间：治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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神经精神疾病和感染
大体时间：治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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肾和肾外复发的数量。
大体时间：治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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通过血液和尿液剂量表征维生素和钙缺乏症
大体时间：治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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