Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten sarkoidoosin hoito metyyliprednisoloniboluksella (CORTICOIDOSE)

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu, monikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan metyyliprednisoloniboluksen tehoa ja turvallisuutta munuaissarkoidoosin hoidossa

Munuaissarkoidoosin hoito perustuu steroideihin, mutta annosta ja kestoa ei tunneta. Tästä hoidosta huolimatta useimmilla potilailla on krooninen munuaissairaus. Aiempien tutkimuksiemme perusteella tutkijat uskovat, että suuriannoksiset steroidiannokset metyyliprednisoloniboluksena parantavat potilaan lopputulosta ja munuaisten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskisessä, satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat metyyliprednisoloniboluksen tehokkuutta annoksella 15 mg/kg/vrk 3 päivää ennen suun kautta otettavia steroideja munuaisten toiminnan parantamiseen munuaissarkoidoosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Akuutti munuaisvaurio, jonka arvioitu munuaiskerässuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, määriteltynä alkuarvon nousuna > 25 % tai nousuna > 30 µmol/l vähintään 3 kuukauden jälkeen.
  • Sarkoidoosin diagnostiset kriteerit ATS/ERS/WASOG:n mukaan (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Munuaisten sarkoidoosin kanssa yhteensopiva munuaisbiopsia:
  • Granulomatoosi tubulo-interstitiaalinen nefropatia ja histologisesti todistetun tai viittaavan sarkoidoosin munuaisten ulkopuolinen vaurio tai
  • Tubulo-interstitiaalinen nefropatia ilman granuloomaa ja histologisesti todistetun sarkoidoosin munuaisten ulkopuolista vauriota
  • Tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidit yli 0,25 mg/kg/j prednisoniekvivalenttia
  • Immunosuppressantin käyttöönotto kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Toinen munuaisten granulomatoosin tai tubulo-interstitiaalisen nefropatian syy
  • Yksittäinen munuaisvaurio ilman munuaisten ulkopuolista menneisyyttä tai nykyistä sarkoidoosivauriota
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiempi sarkoidoosi, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta muista syistä. Jos hyperkalsemia on yli 3 mmol/L, mahdollisen nestehukan korjaaminen ohjaa systemaattisesti suolan saannin, minkä jälkeen munuaisten toiminnan kontrollointi ennen sisällyttämistä.
  • Raskaus, imetys
  • Tuberkuloosi
  • Hallitsematon sepsis
  • Hallitsematon psykoottinen tila
  • Yliherkkyys metyyliprednisolonihemisukkinaatille
  • Lääkemääräykset, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä ja/tai pitkän QT-ajan EKG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: oraalinen prednisoni
Oraalinen prednisoni 1 mg/kg/d 30 päivän ajan ja steroidien asteittainen kapeneminen, jotta saadaan 0,5 mg/kg/vrk M3:lla ja 0,25 mg/kg/d M6:lla ja 5-10 mg M12:lla.
Kokeellinen: metyyliprednisolonibolus
metyyliprednisolonibolus 15 mg/kg/d 3 päivää ennen oraalista prednisonia 1 mg/kg/d 30 päivän ajan ja steroidien asteittainen kapeneminen, jotta saadaan 0,5 mg/kg/vrk M3:lla ja 0,25 mg/kg/d M6:ssa ja 5-10 mg M12:ssa.
Lääke: metyyliprednisolonibolus IV 15 mg/kg/vrk 3 päivän ajan.
metyyliprednisolonibolus IV 15 mg/kg/vrk 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Metyyliprenisoloni Mylan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla eGRF:n määrittämä positiivinen vaste on parempi kuin 100 % verrattuna eGRF:ään aikaisempaan hoitoon tai munuaisten toiminnan normalisoitumiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho (eGFR, prosenttiosuus potilaista, joiden eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Munuaisten ulkopuoliset ilmenemismuodot
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
rytmihäiriöiden ja sydämen johtumishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
hauraus murtuma
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
neuropsykiatriset ongelmat ja infektiot
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
munuaisten ja munuaisten ulkopuolisten uusiutumisen määrä.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vitamiinien ja kalsiumin puutteiden karakterisointi veren ja virtsan annoksilla
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 110118
  • AOM 11003 (Muu tunniste: Assistance Publique)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa