Methylprednisolone Bolus에 의한 신장 Sarcoidosis의 치료 (CORTICOIDOSE)
2016년 2월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
신장 사르코이드증 치료에서 Methylprednisolone Bolus의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 다기관 연구
신장 유육종증 치료는 스테로이드를 기반으로 하지만 복용량과 기간은 알려져 있지 않습니다.
이러한 치료에도 불구하고 대부분의 환자는 만성 신장 질환을 앓게 됩니다.
우리의 이전 연구에서 연구자들은 methylprednisolone bolus에 의한 고용량 스테로이드가 환자의 결과와 신장 기능을 향상시킬 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
다심, 무작위 공개 시험에서 조사관은 신장 유육종증 환자의 신장 기능 개선에 대한 경구 스테로이드 투여 전 3일 동안 15mg/kg/d의 메틸프레드니솔론 볼루스의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2인 급성 신장 손상, 최소 3개월 이후 초기 값 > 25% 증가 또는 > 30 µmol/l 증가로 정의됨.
- ATS/ERS/WASOG(Am J Respir Crit Care Med 1999)에 따른 유육종증 진단 기준
- 신장 유육종증에 적합한 신장 생검:
- 육아종증 요세관-간질 신병증 및 조직학적으로 입증되었거나 암시적인 유육종증의 신장외 손상 또는
- 조직학적으로 입증된 유육종증의 육아종 및 신장외 손상이 없는 세뇨관-간질 신병증
- 동의
- 사회 보장 환자
제외 기준:
- 0.25 mg/kg/j 이상의 코르티코스테로이드 프레드니손 등가물
- 포함 전 달에 면역억제제 도입
- 신장 육아종증 또는 tubulo-interstitial nephropathy의 또 다른 원인
- 유육종증에 대한 신장외 과거 또는 현재 손상이 없는 고립된 신장 손상
- 만성 신부전, eGFR < 30 mL/min/1,73 m2의 유육종증 이전
- 다른 원인에 의한 급성 신부전. 고칼슘혈증이 3mmol/L보다 크면 탈수를 교정하기 위해 체계적으로 염분 섭취를 하고 신장 기능을 조절한 후 포함합니다.
- 임신, 수유
- 결핵
- 조절되지 않는 패혈증
- 통제되지 않는 정신병 상태
- methylprednisolone hemisuccinate에 대한 과민성
- 심전도에서 파동성 부정맥 및/또는 긴 QT를 유발하는 약물 처방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 구강 프레드니손
30일 동안 경구 프레드니손 1 mg/kg/d 및 점진적으로 스테로이드를 줄여 M3에서 0,5 mg/kg/d, M6에서 0,25 mg/kg/d, M12에서 5-10 mg을 얻습니다.
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실험적: 메틸프레드니솔론 볼루스
3일 동안 메틸프레드니솔론 볼루스 15 mg/kg/d, 30일 동안 경구 프레드니손 1 mg/kg/d 및 M3에서 0,5 mg/kg/d 및 0,25 mg/kg/d가 되도록 스테로이드의 점진적 감량 M6에서 및 M12에서 5-10mg.
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3일 동안 메틸프레드니솔론 볼루스 IV 15 mg/kg/d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EGRF 이전 치료 또는 신장 기능의 정상화와 비교하여 100%보다 더 나은 eGRF에 의해 정의된 양성 반응을 가진 환자의 백분율.
기간: 치료 시작 후 3개월
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치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능(eGFR, eGRF < 60 ml/min/1.73m² 환자 비율)
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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신장 외 발현
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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부정맥 및 심전도 질환 발생률
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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취약 골절
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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신경 정신병 및 감염
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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신장 및 신장외 재발의 수.
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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혈액 및 요로 투여량에 따른 비타민 및 칼슘 결핍의 특성
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 110118
- AOM 11003 (기타 식별자: Assistance Publique)
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