Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sarkoidozy nerek za pomocą bolusa metyloprednizolonu (CORTICOIDOSE)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bolusa metyloprednizolonu w leczeniu sarkoidozy nerek

Leczenie sarkoidozy nerek opiera się na sterydach, ale dawka i czas trwania nie są znane. Pomimo tego leczenia większość pacjentów będzie cierpieć na przewlekłą chorobę nerek. Na podstawie naszych poprzednich badań badacze uważają, że wysokie dawki steroidów podawane w bolusie metyloprednizolonu poprawią wyniki pacjentów i czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu badacze ocenią skuteczność bolusa metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg/d przez 3 dni przed doustnymi steroidami na poprawę czynności nerek u pacjentów z sarkoidozą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostre uszkodzenie nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, zdefiniowanym jako wzrost wartości początkowej > 25% lub wzrost > 30 µmol/l, od co najmniej 3 miesięcy.
  • Kryteria diagnostyczne sarkoidozy według ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Biopsja nerki zgodna z sarkoidozą nerek:
  • Ziarniniakowatość nefropatia kanalikowo-śródmiąższowa i pozanerkowe uszkodzenie potwierdzonej histologicznie lub sugerującej sarkoidozę Lub
  • Nefropatia kanalikowo-śródmiąższowa bez ziarniniaka i pozanerkowego uszkodzenia histologicznie potwierdzonej sarkoidozy
  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kortykosteroidy większe niż 0,25 mg/kg/j ekwiwalentu prednizonu
  • Wprowadzenie leku immunosupresyjnego na miesiąc przed włączeniem
  • Inna przyczyna ziarniniakowatości nerek lub nefropatii cewkowo-śródmiąższowej
  • Izolowane uszkodzenie nerek bez przeszłego lub obecnego uszkodzenia pozanerkowego dla sarkoidozy
  • Przewlekła niewydolność nerek, wcześniejsza sarkoidoza z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ostra niewydolność nerek z innych przyczyn. Jeśli hiperkalcemia jest większa niż 3 mmol/l, wyrównanie odwodnienia polega na systematycznym podawaniu soli, a następnie kontroli czynności nerek przed włączeniem.
  • Ciąża, opieka
  • Gruźlica
  • Niekontrolowana sepsa
  • Niekontrolowany stan psychotyczny
  • Nadwrażliwość na hemibursztynian metyloprednizolonu
  • Leki na receptę powodujące arytmię z falą uderzeniową i/lub wydłużenie odstępu QT w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: doustny prednizon
Doustny prednizon 1 mg/kg/d przez 30 dni i stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, aby uzyskać 0,5 mg/kg/d przy M3 i 0,25 mg/kg/d przy M6 i 5-10 mg przy M12.
Eksperymentalny: bolus metyloprednizolonu
bolus metyloprednizolonu 15 mg/kg/d przez 3 dni przed doustnym prednizonem 1 mg/kg/d przez 30 dni i stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, aby uzyskać 0,5 mg/kg/d przy M3 i 0,25 mg/kg/d przy M6 i 5-10 mg przy M12.
Lek: bolus metyloprednizolonu IV 15 mg/kg/d przez 3 dni.
bolus metyloprednizolonu IV 15 mg/kg/d przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Metyloprenizolon Mylan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią określoną przez eGRF lepszą niż 100% w porównaniu z eGRF przed leczeniem lub normalizacją czynności nerek.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (eGFR, odsetek pacjentów z eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
Objawy pozanerkowe
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
występowanie arytmii i chorób przewodzenia w sercu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
złamanie kruchości
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
problemy neuropsychiatryczne i infekcje
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
liczba rzutów nerkowych i pozanerkowych.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
Charakterystyka niedoborów witamin i wapnia na podstawie dawek krwi i moczu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 110118
  • AOM 11003 (Inny identyfikator: Assistance Publique)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza nerek

Badania kliniczne na bolus metyloprednizolonu IV 15 mg/kg/d przez 3 dni.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj