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Tratamento da Sarcoidose Renal por Bolus de Metilprednisolona (CORTICOIDOSE)

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Multicêntrico Randomizado Avaliando a Eficácia e a Segurança da Metilprednisolona em Bolus no Tratamento da Sarcoidose Renal

O tratamento da sarcoidose renal é baseado em esteróides, mas a dose e a duração são desconhecidas. Apesar deste tratamento, a maioria dos pacientes terá doença renal crônica. A partir de nossos estudos anteriores, os pesquisadores acreditam que esteróides de alta dose por bolus de metilprednisolona melhorarão o resultado do paciente e a função renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Em um estudo multicêntrico, randomizado e aberto, os investigadores avaliarão a eficácia do bolus de metilprednisolona a 15mg/kg/d por 3 dias antes dos esteróides orais na melhora da função renal em pacientes com sarcoidose renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Lesão renal aguda com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2, definida por aumento do valor inicial > 25% ou aumento > 30 µmol/l, há pelo menos 3 meses.
  • Critérios diagnósticos de sarcoidose de acordo com ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Biópsia renal compatível com sarcoidose renal:
  • Granulomatose nefropatia túbulo-intersticial e lesão extra-renal de sarcoidose sugestiva ou comprovada histologicamente Ou
  • Nefropatia túbulo-intersticial sem granuloma e dano extra-renal de sarcoidose comprovada histologicamente
  • Consentimento informado
  • Doentes com segurança social

Critério de exclusão:

  • Corticosteróides superiores a 0,25 mg/kg/j equivalente a prednisona
  • Introdução de um imunossupressor no mês anterior à inclusão
  • Outra causa de granulomatose renal ou nefropatia túbulo-intersticial
  • Dano renal isolado sem dano extra-renal passado ou presente para uma sarcoidose
  • Insuficiência renal crônica, sarcoidose prévia com eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Insuficiência renal aguda por outras causas. Se a hipercalcemia for superior a 3 mmol/L, a correção de qualquer desidratação será sistematicamente ingestão de sal, seguida de controle da função renal antes da inclusão.
  • Gravidez, enfermagem
  • Tuberculose
  • Sepse não controlada
  • Estado psicótico descontrolado
  • Hipersensibilidade ao hemisuccinato de metilprednisolona
  • Prescrição de medicamentos causando arritmia por onda de explosão e/ou QT longo no ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: prednisona oral
Prednisona oral 1 mg/kg/d por 30 dias e redução progressiva dos esteróides, para obter 0,5 mg/kg/d em M3 e 0,25 mg/kg/d em M6 e 5-10 mg em M12.
Experimental: bolus de metilprednisolona
bolus de metilprednisolona 15 mg/kg/d por 3 dias antes de prednisona oral 1 mg/kg/d por 30 dias e redução progressiva de esteróides, para obter 0,5 mg/kg/d em M3 e 0,25 mg/kg/d em M6 e 5-10 mg em M12.
bolus de metilprednisolona IV 15 mg/kg/dia por 3 dias.
Outros nomes:
  • Metilprenisolona Mylan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma resposta positiva definida por eGRF melhor que 100% em comparação com o tratamento anterior com eGRF ou uma normalização da função renal.
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia (eGFR, porcentagem de pacientes com eGRF < 60 ml/min/1,73m²)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
Manifestações extra-renais
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
incidência de arritmias e doenças de condução cardíaca
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
fratura por fragilidade
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
problemas neuropsiquiátricos e infecções
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
número de recidivas renais e extra-renais.
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
Caracterização de deficiências de vitaminas e cálcio por dosagens sanguíneas e urinárias
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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