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Behandlung der renalen Sarkoidose durch Methylprednisolon-Bolus (CORTICOIDOSE)

24. Februar 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon-Bolus bei der Behandlung von renaler Sarkoidose

Die Behandlung der renalen Sarkoidose basiert auf Steroiden, aber Dosis und Dauer sind nicht bekannt. Trotz dieser Behandlung werden die meisten Patienten eine chronische Nierenerkrankung haben. Aus unseren früheren Studien gehen die Forscher davon aus, dass hochdosierte Steroide in Form eines Methylprednisolon-Bolus das Behandlungsergebnis und die Nierenfunktion der Patienten verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von Methylprednisolon-Bolus mit 15 mg/kg/Tag für 3 Tage vor oralen Steroiden auf die Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit Nierensarkoidose untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akute Nierenschädigung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, definiert durch einen Anstieg des Ausgangswertes > 25 % oder einen Anstieg von > 30 µmol/l, seit mindestens 3 Monaten.
  • Diagnosekriterien für Sarkoidose nach ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Nierenbiopsie kompatibel mit renaler Sarkoidose:
  • Granulomatose, tubulointerstitielle Nephropathie und extrarenale Schädigung bei histologisch nachgewiesener oder vermutender Sarkoidose
  • Tubulo-interstitielle Nephropathie ohne Granulom und extrarenale Schädigung bei histologisch nachgewiesener Sarkoidose
  • Einverständniserklärung
  • Patienten mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroide über 0,25 mg/kg/j Prednisonäquivalent
  • Einführung eines Immunsuppressivums im Monat vor der Aufnahme
  • Eine weitere Ursache für renale Granulomatose oder tubulo-interstitielle Nephropathie
  • Isolierte Nierenschädigung ohne extrarenale frühere oder gegenwärtige Schädigung für eine Sarkoidose
  • Chronisches Nierenversagen, frühere Sarkoidose mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Akute Niereninsuffizienz aus anderen Ursachen. Wenn die Hyperkalzämie größer als 3 mmol/l ist, wird die Korrektur einer etwaigen Dehydratation durch systematische Salzaufnahme gefolgt von einer Kontrolle der Nierenfunktion vor der Aufnahme.
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Tuberkulose
  • Unkontrollierte Sepsis
  • Unkontrollierter psychotischer Zustand
  • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolonhemisuccinat
  • Verschreibung von Medikamenten, die Wave-Burst-Arrhythmie und/oder langes QT im EKG verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: orales Prednison
Orales Prednison 1 mg/kg/Tag für 30 Tage und schrittweises Ausschleichen der Steroide, um 0,5 mg/kg/Tag bei M3 und 0,25 mg/kg/Tag bei M6 und 5-10 mg bei M12 zu erreichen.
Experimental: Methylprednisolon-Bolus
Methylprednisolon-Bolus 15 mg/kg/Tag für 3 Tage vor oralem Prednison 1 mg/kg/Tag für 30 Tage und schrittweises Ausschleichen der Steroide, um 0,5 mg/kg/Tag bei M3 und 0,25 mg/kg/Tag zu erreichen bei M6 und 5-10 mg bei M12.
Arzneimittel: Methylprednisolon Bolus IV 15 mg/kg/Tag für 3 Tage.
Methylprednisolon Bolus IV 15 mg/kg/Tag für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Methylprenisolon Mylan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem positiven Ansprechen, definiert durch eGRF, besser als 100 % im Vergleich zu einer vorherigen eGRF-Behandlung oder einer Normalisierung der Nierenfunktion.
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (eGFR, Prozentsatz der Patienten mit einer eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Extrarenale Manifestationen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Inzidenz von Arrhythmien und Herzleitungsstörungen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zerbrechlichkeitsfraktur
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
neuropsychiatrische Beschwerden und Infektionen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der renalen und extrarenalen Rückfälle.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Charakterisierung von Vitamin- und Calciummangel durch Blut- und Urindosierungen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 110118
  • AOM 11003 (Andere Kennung: Assistance Publique)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Methylprednisolon Bolus IV 15 mg/kg/Tag für 3 Tage.

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