Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nyresarkoidose med metylprednisolonbolus (CORTICOIDOSE)

24. februar 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert, multisentrisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til metylprednisolonbolus ved behandling av renal sarkoidose

Renal sarkoidosebehandling er basert på steroider, men dose og varighet er ukjent. Til tross for denne behandlingen vil de fleste pasienter ha kronisk nyresykdom. Fra våre tidligere studier mener etterforskerne at høydose steroider ved metylprednisolonbolus vil forbedre pasientresultatet og nyrefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en multisentrisk, randomisert, åpen studie vil etterforskerne vurdere effekten av metylprednisolonbolus ved 15 mg/kg/d i 3 dager før orale steroider på forbedring av nyrefunksjonen hos pasienter med nyresarkoidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akutt nyreskade med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, definert ved en økning av initialverdi > 25 % eller en økning på > 30 µmol/l, siden minst 3 måneder.
  • Sarkoidose diagnostiske kriterier i henhold til ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Nyrebiopsi forenlig med renal sarkoidose:
  • Granulomatose tubulo-interstitiell nefropati og ekstrarenal skade av histologisk påvist eller suggestiv sarkoidose.
  • Tubulo-interstitiell nefropati uten granulom og ekstrarenal skade av histologisk påvist sarkoidose
  • Informert samtykke
  • Pasienter med trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroider større enn 0,25 mg/kg/j prednisonekvivalenter
  • Introduksjon av et immunsuppressivt middel i måneden før inkludering
  • En annen årsak til nyregranulomatose eller tubulo-interstitiell nefropati
  • Isolert nyreskade uten ekstrarenal tidligere eller nåværende skade for en sarkoidose
  • Kronisk nyresvikt, tidligere sarkoidose med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Akutt nyresvikt av andre årsaker. Hvis hyperkalsemi er større enn 3 mmol/L, vil korreksjon av eventuell dehydrering systematisk saltinntak, etterfulgt av nyrefunksjonskontroll før inklusjon.
  • Graviditet, pleie
  • Tuberkulose
  • Ukontrollert sepsis
  • Ukontrollert psykotisk tilstand
  • Overfølsomhet overfor metylprednisolonhemisuccinat
  • Resept av legemidler som forårsaker arytmi med bølgeutbrudd og/eller lang QT på EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: oral prednison
Oral prednison 1 mg/kg/d i 30 dager og progressiv nedtrapping av steroider, for å få 0,5 mg/kg/d ved M3 og 0,25 mg/kg/d ved M6 og 5-10 mg ved M12.
Eksperimentell: metylprednisolon bolus
metylprednisolon bolus 15 mg/kg/d i 3 dager før oral prednison 1 mg/kg/d i 30 dager og progressiv nedtrapping av steroider, for å få 0,5 mg/kg/d ved M3 og 0,25 mg/kg/d ved M6 og 5-10 mg ved M12.
Legemiddel: metylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d i 3 dager.
metylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d i 3 dager.
Andre navn:
  • Metylprenisolon Mylan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en positiv respons definert av eGRF bedre enn 100 % sammenlignet med eGRF tidligere behandling eller en normalisering av nyrefunksjonen.
Tidsramme: 3 måneder etter begynnelsen av behandlingen
3 måneder etter begynnelsen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt (eGFR, prosentandel av pasienter med eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Ekstrarenale manifestasjoner
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
forekomst av arytmier og hjerteledningssykdommer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
skjørhetsbrudd
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
nevropsykiatriske plager og infeksjoner
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
antall nyre- og ekstrarenale tilbakefall.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Karakterisering av vitamin- og kalsiummangel ved blod- og urindoser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 110118
  • AOM 11003 (Annen identifikator: Assistance Publique)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renal sarkoidose

Kliniske studier på metylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d i 3 dager.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere