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ITの第一選択治療としてのエルトロンボパグと高用量デキサメタゾン

2014年1月3日 更新者:David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

免疫性血小板減少症の第一選択治療としてのエルトロンボパグと高用量デキサメタゾン

この研究の目的は、エルトロンボパグと高用量デキサメタゾンの併用による反応率と反応期間を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

免疫性血小板減少症は、血小板の破壊を引き起こす血小板抗原に対する自己抗体の形成を特徴とする自己免疫疾患です。

コルチコステロイドは患者の約 80% で血小板数を増加させますが、コルチコステロイドの用量を減らすと多くの患者が再発します。 衰弱性の副作用は、血小板数を維持するために長期のコルチコステロイド療法を必要とする患者によく見られます。 エルトロンボパグは、ホルモントロンボポエチンの生理学的標的である c-mpl (TpoR) 受容体の小分子アゴニストであり、以下の成人患者 (18 歳以上) の血小板数を効果的に上昇させることが示されています。脾臓を摘出した、または脾臓摘出術が選択肢になく、コルチコステロイドまたは免疫グロブリンによる以前の治療を受けているが、これらの薬が効かなかった(難治性ITP)。 IT の第一選択治療としてエルトロンボパグが選択肢となった症例報告がいくつかあります。

この研究の目的は、未治療の成人患者におけるエルトロンボパグ(1日1回50mgを4週間経口投与)と高用量デキサメタゾン(1、2、3、4日目に40mgの経口投与)の併用による反応率と反応期間を判定することです。免疫性血小板減少症、またはコルチコステロイドによる治療が7日未満の患者。

完全な血小板反応は、2 回連続して血小板数が >150×109/L まで増加することと定義されます。 部分奏効は、1 週間おきに 2 回連続して血小板数が 50 ~ 150×109/L まで増加することと定義されます。 反応期間は、初回投与日から最初の再発時(血小板数<30×109/L)または分析時までとみなされる。

最初の 5 週間の終わりに、患者は毎月 6 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" UANL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に確認された免疫性血小板減少症 (IT) 血小板数が 30,000/mm3 未満であることが 2 回ありました。 出血を伴う血小板 >30000/mm3。
  • コルチコステロイドの服用が7日未満である
  • 60歳以上の患者の骨髄検査で巨核球数が正常または増加
  • 対象者は18歳以上です
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  • 敗血症や発熱はない
  • 治療を必要とする活動性感染症はない
  • 活動性の慢性ウイルス感染症がないこと
  • HIV陰性
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

除外基準:

  • パフォーマンス ステータスが 2 以上。
  • エルトロンボパグによる以前の治療歴
  • 過去1ヶ月以内に免疫抑制治療を受けている
  • 過去の脾臓摘出術
  • 悪性血液疾患の存在
  • 膠原病
  • 自己免疫性溶血性貧血
  • 妊娠と授乳
  • 研究に参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルトロンボパグとデキサメタゾン
エルトロンボパグ 50 mg PO 日 5 ~ 32 デキサメタゾン 40 mg PO 日 1 ~ 4
他の名前:
  • レボレード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後に奏効が持続した患者数
時間枠:6ヵ月
6か月目に完全奏効を示した患者数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目に完全奏効した患者数
時間枠:月 6
血小板数が少なくとも 150x109/L の患者の数、治療後 6 か月
月 6
出血
時間枠:6ヶ月目
出血性合併症の治療を受けた患者数
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Gomez-Almaguer, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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