ITの第一選択治療としてのエルトロンボパグと高用量デキサメタゾン
免疫性血小板減少症の第一選択治療としてのエルトロンボパグと高用量デキサメタゾン
調査の概要
詳細な説明
免疫性血小板減少症は、血小板の破壊を引き起こす血小板抗原に対する自己抗体の形成を特徴とする自己免疫疾患です。
コルチコステロイドは患者の約 80% で血小板数を増加させますが、コルチコステロイドの用量を減らすと多くの患者が再発します。 衰弱性の副作用は、血小板数を維持するために長期のコルチコステロイド療法を必要とする患者によく見られます。 エルトロンボパグは、ホルモントロンボポエチンの生理学的標的である c-mpl (TpoR) 受容体の小分子アゴニストであり、以下の成人患者 (18 歳以上) の血小板数を効果的に上昇させることが示されています。脾臓を摘出した、または脾臓摘出術が選択肢になく、コルチコステロイドまたは免疫グロブリンによる以前の治療を受けているが、これらの薬が効かなかった(難治性ITP)。 IT の第一選択治療としてエルトロンボパグが選択肢となった症例報告がいくつかあります。
この研究の目的は、未治療の成人患者におけるエルトロンボパグ(1日1回50mgを4週間経口投与)と高用量デキサメタゾン(1、2、3、4日目に40mgの経口投与)の併用による反応率と反応期間を判定することです。免疫性血小板減少症、またはコルチコステロイドによる治療が7日未満の患者。
完全な血小板反応は、2 回連続して血小板数が >150×109/L まで増加することと定義されます。 部分奏効は、1 週間おきに 2 回連続して血小板数が 50 ~ 150×109/L まで増加することと定義されます。 反応期間は、初回投与日から最初の再発時(血小板数<30×109/L)または分析時までとみなされる。
最初の 5 週間の終わりに、患者は毎月 6 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" UANL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に確認された免疫性血小板減少症 (IT) 血小板数が 30,000/mm3 未満であることが 2 回ありました。 出血を伴う血小板 >30000/mm3。
- コルチコステロイドの服用が7日未満である
- 60歳以上の患者の骨髄検査で巨核球数が正常または増加
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
- 敗血症や発熱はない
- 治療を必要とする活動性感染症はない
- 活動性の慢性ウイルス感染症がないこと
- HIV陰性
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- パフォーマンス ステータスが 2 以上。
- エルトロンボパグによる以前の治療歴
- 過去1ヶ月以内に免疫抑制治療を受けている
- 過去の脾臓摘出術
- 悪性血液疾患の存在
- 膠原病
- 自己免疫性溶血性貧血
- 妊娠と授乳
- 研究に参加する気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エルトロンボパグとデキサメタゾン
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エルトロンボパグ 50 mg PO 日 5 ~ 32 デキサメタゾン 40 mg PO 日 1 ~ 4
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後に奏効が持続した患者数
時間枠:6ヵ月
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6か月目に完全奏効を示した患者数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目に完全奏効した患者数
時間枠:月 6
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血小板数が少なくとも 150x109/L の患者の数、治療後 6 か月
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月 6
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出血
時間枠:6ヶ月目
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出血性合併症の治療を受けた患者数
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6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Gomez-Almaguer, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bussel JB, Provan D, Shamsi T, Cheng G, Psaila B, Kovaleva L, Salama A, Jenkins JM, Roychowdhury D, Mayer B, Stone N, Arning M. Effect of eltrombopag on platelet counts and bleeding during treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Feb 21;373(9664):641-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60402-5.
- Jenkins JM, Williams D, Deng Y, Uhl J, Kitchen V, Collins D, Erickson-Miller CL. Phase 1 clinical study of eltrombopag, an oral, nonpeptide thrombopoietin receptor agonist. Blood. 2007 Jun 1;109(11):4739-41. doi: 10.1182/blood-2006-11-057968. Epub 2007 Feb 27.
- Gomez-Almaguer D, Herrera-Rojas MA, Jaime-Perez JC, Gomez-De Leon A, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Tarin-Arzaga L, Hernandez-Reyes J, Ruiz-Arguelles GJ. Eltrombopag and high-dose dexamethasone as frontline treatment of newly diagnosed immune thrombocytopenia in adults. Blood. 2014 Jun 19;123(25):3906-8. doi: 10.1182/blood-2014-01-549360. Epub 2014 May 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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