Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'eltrombopag et la dexaméthasone à haute dose comme traitement de première intention de l'informatique

3 janvier 2014 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

L'eltrombopag et la dexaméthasone à haute dose comme traitement de première intention de la thrombocytopénie immunitaire

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse et la durée de réponse avec la combinaison d'eltrombopag et de dexaméthasone à haute dose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Immunitaire La thrombocytopénie est une maladie auto-immune caractérisée par la formation d'auto-anticorps dirigés contre les antigènes plaquettaires entraînant la destruction des plaquettes.

Les corticostéroïdes augmentent le nombre de plaquettes chez environ 80 % des patients. Cependant, de nombreux patients rechutent lorsque la dose de corticostéroïde est réduite. Les effets secondaires débilitants sont fréquents chez les patients qui nécessitent une corticothérapie à long terme pour maintenir la numération plaquettaire. Eltrombopag, c'est une petite molécule agoniste du récepteur c-mpl (TpoR), qui est la cible physiologique de l'hormone thrombopoïétine, s'est avérée efficace pour augmenter le nombre de plaquettes chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) qui ont ont subi une ablation de la rate ou lorsque la splénectomie n'est pas une option et ont reçu un traitement antérieur avec des corticostéroïdes ou des immunoglobulines, et ces médicaments n'ont pas fonctionné (PTI réfractaire). Il existe quelques rapports de cas où eltrombopag était une option comme traitement de première ligne pour l'informatique.

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse et la durée de réponse avec l'association d'eltrombopag (50 mg PO 1 fois par jour pendant 4 semaines) et de dexaméthasone à forte dose (40 mg PO jours 1, 2, 3, 4) chez des patients adultes non traités. immunothrombocytopénique ou chez les patients ayant moins de 7 jours de traitement par corticoïdes.

Une réponse plaquettaire complète est définie comme une augmentation du nombre de plaquettes à > 150 × 109/L à deux reprises consécutives. Une réponse partielle est définie comme une augmentation du nombre de plaquettes entre 50 et 150×109/L à deux reprises consécutives, à 1 semaine d'intervalle. La durée de la réponse est considérée à partir du jour de l'administration initiale jusqu'à la première rechute (numération plaquettaire <30×109/L) ou jusqu'au moment de l'analyse.

A la fin des 5 premières semaines, les patients seront suivis de 6 mois chaque mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" UANL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Immunitaire thrombocytopénique (IT) confirmé cliniquement Numération plaquettaire inférieure à 30 000/mm3 à deux reprises. Plaquettes > 30 000/mm3 avec saignement.
  • Moins de sept jours sous corticostéroïdes
  • Nombre normal à élevé de mégacaryocytes à l'examen de la moelle osseuse chez les patients ≥ 60 ans
  • Le sujet a ≥ 18 ans
  • Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.
  • Pas de septicémie ni de fièvre
  • Aucune infection active nécessitant un traitement
  • Aucune infection virale chronique active
  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance supérieur ou égal à 2.
  • Traitement antérieur par eltrombopag
  • Traitement immunosuppresseur au cours du dernier mois
  • Splénectomie antérieure
  • Présence d'une maladie hématologique maligne
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Grossesse et allaitement
  • Ne veut pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eltrombopag et dexaméthasone
Médicament: Eltrombopag et dexaméthasone
Eltrombopag 50 mg PO jours 5-32 Dexaméthasone 40 mg PO jours 1-4
Autres noms:
  • Révolade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse soutenue après 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de patients avec réponse complète au mois 6
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec réponse complète au mois 6
Délai: mois 6
Nombre de patients avec une numération plaquettaire d'au moins 150x109/L, 6 mois après le traitement
mois 6
Saignement
Délai: mois 6
Nombre de patients avec un traitement des complications hémorragiques
mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE12-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner