Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eltrombopag en hooggedoseerde dexamethason als eerstelijnsbehandeling voor IT

3 januari 2014 bijgewerkt door: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Eltrombopag en hooggedoseerde dexamethason als eerstelijnsbehandeling voor immuuntrombocytopenie

Het doel van deze studie is om het responspercentage en de responsduur te bepalen met de combinatie van eltrombopag en hooggedoseerde dexamethason

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenie is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door de vorming van auto-antilichamen tegen bloedplaatjesantigenen die leiden tot de vernietiging van bloedplaatjes.

Corticosteroïden verhogen het aantal bloedplaatjes bij ongeveer 80 procent van de patiënten. Veel patiënten krijgen echter een terugval wanneer de dosis corticosteroïden wordt verlaagd. Slopende bijwerkingen komen vaak voor bij patiënten die langdurige behandeling met corticosteroïden nodig hebben om het aantal bloedplaatjes op peil te houden. Van eltrombopag, een kleine molecule-agonist van de c-mpl (TpoR)-receptor, het fysiologische doelwit van het hormoon trombopoëtine, is aangetoond dat het effectief het aantal bloedplaatjes verhoogt bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die bij wie de milt is verwijderd of waarbij splenectomie geen optie is en die eerder zijn behandeld met corticosteroïden of immunoglobulinen en deze geneesmiddelen niet hebben gewerkt (refractaire ITP). Er zijn enkele casusrapporten waarbij eltrombopag een optie was als eerstelijnsbehandeling voor IT.

Het doel van deze studie is om het responspercentage en de responsduur te bepalen met de combinatie van eltrombopag (50 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken) en hooggedoseerde dexamethason (40 mg oraal op dagen 1,2,3,4) bij onbehandelde volwassen patiënten. immuuntrombocytopenisch of bij patiënten die minder dan 7 dagen met corticosteroïden zijn behandeld.

Een volledige trombocytenrespons wordt gedefinieerd als een toename van het aantal trombocyten tot >150×109/l bij twee opeenvolgende gelegenheden. Een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot tussen 50 en 150×109/L bij twee opeenvolgende gelegenheden, met een tussenpoos van 1 week. Er wordt rekening gehouden met de duur van de respons vanaf de dag van de eerste toediening tot de eerste keer van recidief (aantal bloedplaatjes <30×109/l) of tot het tijdstip van analyse.

Aan het einde van de eerste 5 weken volgen de patiënten elke maand 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" UANL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigd immuuntrombocytopenisch (IT) Aantal bloedplaatjes minder dan 30.000/mm3 bij twee gelegenheden. Bloedplaatjes >30000/mm3 met bloeding.
  • Minder dan zeven dagen corticosteroïden gebruiken
  • Normaal tot verhoogd aantal megakaryocyten bij beenmergonderzoek bij patiënten ≥ 60 jaar
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Geen sepsis of koorts
  • Geen actieve infectie waarvoor therapie nodig is
  • Geen actieve chronische virale infectie
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus hoger dan of gelijk aan 2.
  • Eerdere behandeling met eltrombopag
  • Immunosuppressieve behandeling in de afgelopen maand
  • Eerdere splenectomie
  • Aanwezigheid van kwaadaardige hematologische ziekte
  • Bindweefselziekte
  • Auto-immuun hemolytische anemie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eltrombopag en dexamethason
Geneesmiddel: Eltrombopag en dexamethason
Eltrombopag 50 mg PO dagen 5-32 Dexamethason 40 mg PO dagen 1-4
Andere namen:
  • Opnieuw vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aanhoudende respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met volledige respons in maand 6
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige respons in maand 6
Tijdsspanne: maand 6
Aantal patiënten met een aantal bloedplaatjes van ten minste 150x109/L, 6 maanden na de therapie
maand 6
Bloeden
Tijdsspanne: maand 6
Aantal patiënten met bloedingscomplicatietherapie
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE12-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren