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IT의 1차 치료제로 엘트롬보팍과 고용량 덱사메타손

2014년 1월 3일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

면역성 혈소판감소증 1차 치료제 엘트롬보팍과 고용량 덱사메타손

본 연구의 목적은 eltrombopag와 고용량 dexamethasone 병용에 대한 반응률 및 반응 지속시간을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역성 혈소판 감소증은 혈소판 파괴를 일으키는 혈소판 항원에 대한 자가항체의 형성을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다.

코르티코스테로이드는 환자의 약 80%에서 혈소판 수를 증가시킵니다. 그러나 많은 환자는 코르티코스테로이드 용량을 줄이면 재발합니다. 혈소판 수를 유지하기 위해 장기간 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자에게는 쇠약화 부작용이 흔합니다. Eltrombopag는 트롬보포이에틴 호르몬의 생리학적 표적인 c-mpl(TpoR) 수용체의 소분자 작용제로서, 성인 환자(18세 이상)의 혈소판 수를 효과적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 비장을 제거했거나 비장 절제술이 옵션이 아닌 경우 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린으로 사전 치료를 받았으나 이러한 약물이 효과가 없었습니다(불응 ITP). eltrombopag가 IT에 대한 1차 치료로 옵션이었던 몇 가지 사례 보고가 있습니다.

본 연구의 목적은 치료받지 않은 성인 환자에서 엘트롬보팍(50mg PO 1일 1회, 4주간)과 고용량 덱사메타손(40mg PO일 1,2,3,4) 병용요법의 반응률 및 반응 지속시간을 알아보는 것이다. 면역 혈소판감소증 또는 7일 미만의 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.

완전 혈소판 반응은 연속 2회에 혈소판 수가 >150×109/L로 증가하는 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 1주 간격으로 연속 2회 혈소판 수가 50~150×109/L로 증가하는 것으로 정의됩니다. 반응 기간은 최초 투여일부터 최초 재발(혈소판 수 <30×109/L) 또는 분석 시점까지로 간주됩니다.

처음 5주가 끝나면 환자는 매달 6개월이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" UANL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확인된 면역성 혈소판감소성(IT) 혈소판 수가 2회 30,000/mm3 미만. 출혈이 있는 혈소판 >30000/mm3.
  • 코르티코스테로이드를 복용한지 7일 미만
  • 60세 이상 환자의 골수 검사에서 정상에서 증가된 거핵구 수
  • 피험자는 ≥ 18세입니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 패혈증이나 발열 없음
  • 치료가 필요한 활동성 감염 없음
  • 활성 만성 바이러스 감염 없음
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 성능 상태가 2 이상입니다.
  • eltrombopag를 사용한 이전 치료
  • 최근 1개월 이내 면역억제치료
  • 이전 비장 절제술
  • 악성 혈액 질환의 존재
  • 결합 조직 질환
  • 자가 면역 용혈성 빈혈
  • 임신과 수유
  • 연구에 참여할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘트롬보팍 및 덱사메타손
의약품: 엘트롬보팍 및 덱사메타손
Eltrombopag 50 mg PO 일 5-32 Dexamethasone 40 mg PO 일 1-4
다른 이름들:
  • 반란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 지속적인 반응을 보인 환자 수
기간: 6 개월
6개월째 완전 반응을 보인 환자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 6개월
치료 6개월 후 혈소판 수치가 150x109/L 이상인 환자 수
6개월
출혈
기간: 6개월
출혈 합병증 치료를 받은 환자 수
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE12-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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