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軽度の再発性アフタ性口内炎に対する雲南白薬の有効性と安全性の研究

2012年7月25日 更新者:Xiaosong Liu、Peking University

再発性アフタ性口内炎 (RAS) は、一般的な再発性口腔疾患であり、これまでのところ根治的な治療法はありません。 局所コルチコステロイドおよび抗菌薬が最初の治療選択肢ですが、薬剤耐性および/または二次感染を発症する患者には課題が残っています。 この研究の目的は、マイナー RAS の代替療法として練り歯磨きに配合された雲南白薬のハーブ抽出物の有効性と安全性を評価することでした。

雲南白薬はよく知られている伝統的な漢方薬で、粉末またはカプセルの形で処方されます。 それは当初、抗出血性止血機能のために傷に広く使用され、さらに消化管出血にも使用されました. 雲南白薬粉末は、一般的に中国人の間で RAS に適用されています。

この研究では、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験 (2010 年 3 月から 2011 年 3 月まで) が 227 人の軽度の RAS 患者のコホートで実施されました。 雲南白薬を含む練り歯磨きは、患者の定期的な口腔衛生の一環として 5 日間、1 日 2 回使用されました。 潰瘍のサイズと痛みの評価は、0 日目 (ベースライン)、3 日目、および 5 日目に記録されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男女。
  2. -各潰瘍の持続期間が5日を超える軽度の再発性アフタ性口内炎と診断された患者;
  3. 72時間未満の発疹で利用可能な新鮮な潰瘍。

除外基準:

  1. さまざまな薬剤に対して過敏;
  2. 急性感染症の併発;
  3. 妊娠または授乳;
  4. 他の免疫疾患の併発;
  5. -3か月以内にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を受け入れる;
  6. 潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット症候群、重度の貧血などの特定の全身性疾患に関連するアフタ様潰瘍;
  7. 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)や抗ヒスタミン薬などの薬物に関連するアフタ様潰瘍;
  8. -24時間以内に麻酔療法を受け入れる、または2週間以内に全身抗生物質を受け入れる、または研究の72時間前までに口腔潰瘍の他の管理;
  9. 新生物患者;
  10. 1か月以内の医薬品または歯磨き粉に関する他の臨床試験のボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:雲南白薬歯磨き粉
6.5 ミリグラムの雲南白薬を含む練り歯磨きは、患者の定期的な口腔衛生の一環として 5 日間、1 日 2 回使用されました。
患者は 1 日 2 回、5 日間、1 グラムの Yunnan Baiyao 歯磨き粉 (標準的な歯ブラシで約 6 ~ 7 行に相当) を 3 分間使用して歯を磨くように指示されました。 6.5ミリグラムの雲南白薬活性抽出物が練り歯磨き1グラムに含まれていました.
アクティブコンパレータ:プラセボ歯磨き粉
対照群の患者は、プラセボ練り歯磨き 1 グラムを 1 日 2 回使用しました。 有効な雲南白薬抽出物を除いて、プラセボ歯磨き粉に含まれるすべての成分は、実験用歯磨き粉と同じでした.
対照群の患者は、プラセボ練り歯磨き 1 グラムを 1 日 2 回使用しました。 有効な雲南白薬抽出物を除いて、プラセボ歯磨き粉に含まれるすべての成分は、実験用歯磨き粉と同じでした.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の大きさ
時間枠:一年
潰瘍の表面積の評価は、歯科用プローブによってミリメートル単位で測定されました。 潰瘍のサイズは、最大直径とその垂直直径の積として評価されました。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールによる疼痛スコア
時間枠:一年
痛みの強さは VAS を使用して測定され、記録された痛みの量は 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) の範囲でした。 痛みは、歯周プローブで潰瘍を刺激することによって評価されました。 値は、割り当てられた調査員によって収集されました。
一年
有害事象のある参加者の数
時間枠:一年
注目された有害反応が記録された。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月25日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Peking University (レジストリ識別子:Peking University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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