Yunnan Baiyaon teho- ja turvallisuustutkimus vähäisestä toistuvasta aftisesta stomatiitista
Toistuva aftinen stomatiitti (RAS) on yleinen toistuva suun sairaus, jolle ei ole toistaiseksi saatavilla parantavaa hoitoa. Haaste on edelleen potilailla, joille kehittyy lääkeresistenssi ja/tai sekundaarinen infektio, vaikka paikalliset kortikosteroidit ja mikrobilääkkeet ovatkin ensimmäinen hoitovaihtoehto. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hammastahnaan formuloidun Yunnan Baiyaon yrttiuutteen tehoa ja turvallisuutta vaihtoehtoisena hoitona lievän RAS:n hoitoon.
Yunnan Baiyao on tunnettu perinteinen kiinalainen lääketiede, joka on formuloitu jauheeksi tai kapseliksi. Sitä käytettiin alun perin ja laajalti haavoissa sen verenvuotoa estävän hemostaattisen toiminnan vuoksi ja edelleen maha-suolikanavan verenvuodossa. Yunnan Baiyao -jauhetta on yleisesti käytetty RAS: ssa Kiinan väestön keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus (maaliskuusta 2010 maaliskuuhun 2011) suoritettiin 227 vähäisen RAS-potilaan kohortilla. Yunnan Baiyaoa sisältävää hammastahnaa käytettiin kahdesti päivässä osana potilaan rutiininomaista suuhygieniaa 5 päivän ajan. Haavan koon ja kivun arviointi kirjattiin päivänä 0 (perustaso), päivänä 3 ja päivänä 5. Kaikki havaitut haittavaikutukset kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä 18-65-vuotiaat miehet että naiset;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä toistuva aftinen stomatiitti, joiden jokaisen haavan kesto on yli 5 päivää;
- Tuoreita haavaumia saatavilla alle 72 tunnin eruption aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä erilaisille lääkeaineille;
- Samanaikainen akuutti tartuntatauti;
- Raskaus tai imetys;
- Samanaikaiset muut immunologiset häiriöt;
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden systeemisen antamisen hyväksyminen 3 kuukauden sisällä;
- Aftosen kaltaiset haavaumat, jotka liittyvät tiettyihin systeemisiin sairauksiin, kuten haavaiseen paksusuolitulehdukseen, Crohnin tautiin, Behcetin oireyhtymään, vakavaan anemiaan;
- Lääkkeisiin, kuten steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) ja antihistamiineihin liittyvät aftosen kaltaiset haavaumat;
- anestesiahoidon hyväksyminen 24 tunnin sisällä tai systeemiset antibiootit 2 viikon sisällä tai muu hoito suun haavaumiin 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta;
- kasvainpotilaat;
- Muiden lääkeaineiden tai hammastahnan kliinisten tutkimusten vapaaehtoiset kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yunnan Baiyao hammastahna
6,5 milligrammaa Yunnan Baiyaoa sisältävää hammastahnaa käytettiin kahdesti päivässä osana potilaan rutiininomaista suuhygieniaa 5 päivän ajan.
|
Potilaita ohjeistettiin harjaamaan hampaat kahdesti päivässä 5 päivän ajan käyttämällä 1 grammaa Yunnan Baiyao -hammastahnaa (eli noin 6-7 riviä tavallisessa hammasharjassa) 3 minuutin ajan.
Yhdessä grammassa hammastahnaa oli 6,5 milligrammaa aktiivista Yunnan Baiyao -uutetta.
|
|
Active Comparator: placebo-hammastahna
Kontrolliryhmän potilaat käyttivät yhden gramman plasebohammastahnaa kahdesti päivässä.
Lukuun ottamatta aktiivista Yunnan Baiyao -uutetta, kaikki lumelääkehammastahnan ainesosat olivat samat kuin kokeellisessa hammastahnassa.
|
Kontrolliryhmän potilaat käyttivät yhden gramman plasebohammastahnaa kahdesti päivässä.
Lukuun ottamatta aktiivista Yunnan Baiyao -uutetta, kaikki lumelääkehammastahnan ainesosat olivat samat kuin kokeellisessa hammastahnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Haavan pinta-alan arviointi mitattiin millimetreinä hammasmittapäällä.
Haavan koko arvioitiin suurimman halkaisijan ja sen pystyhalkaisijan tulona.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kivun intensiteetti mitattiin VAS:lla, jossa kirjatun kivun määrä vaihteli välillä 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu).
Kipu arvioitiin ärsyttämällä haavaa parodontaalisen koettimen avulla.
Arvot keräsivät nimetyt tutkijat.
|
yksi vuosi
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kaikki havaitut haittavaikutukset kirjattiin.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peking University (Rekisterin tunniste: Peking University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .