Исследование эффективности и безопасности Yunnan Baiyao при легком рецидивирующем афтозном стоматите
Рецидивирующий афтозный стоматит (РАС) является распространенным рецидивирующим заболеванием полости рта, лечение которого на сегодняшний день недоступно. Проблема остается у пациентов, у которых развивается резистентность к лекарственным препаратам и/или вторичная инфекция, хотя топические кортикостероиды и противомикробные препараты являются первым терапевтическим выбором. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность травяного экстракта юньнаньского байяо, содержащегося в зубной пасте, в качестве альтернативной терапии легкого РАС.
Юньнань Байяо — это хорошо известная традиционная китайская медицина, выпускаемая в виде порошка или капсул. Первоначально и широко применялся при ранах из-за его антигеморрагической гемостатической функции, а затем и при желудочно-кишечных кровотечениях. Порошок Юньнань Байяо в основном применялся на РАН среди населения Китая.
В этом исследовании было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование (с марта 2010 г. по март 2011 г.) на когорте из 227 пациентов с легким САС. Зубная паста, содержащая Yunnan Baiyao, использовалась два раза в день в рамках обычной гигиены полости рта пациента в течение 5 дней. Оценку размера язвы и боли регистрировали на 0-й день (базовый уровень), на 3-й и 5-й день. Регистрировали любые отмеченные побочные реакции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- И мужчины, и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
- У больных диагностирован легкий рецидивирующий афтозный стоматит с длительностью каждой язвы более 5 дней;
- Имеются свежие язвы с прорезыванием менее 72 часов.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к различным лекарственным средствам;
- Сопутствующее острое инфекционное заболевание;
- Беременность или лактация;
- Сопутствующие другие иммунологические расстройства;
- Прием системного введения кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 3 мес;
- Афтозные язвы, связанные с некоторыми системными заболеваниями, такими как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, синдром Бехчета, тяжелая анемия;
- Афтозные язвы, связанные с приемом таких препаратов, как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и антигистаминные препараты;
- прием анестезирующей терапии в течение 24 часов, или системных антибиотиков в течение 2 недель, или другого лечения язв в полости рта в течение 72 часов до исследования;
- больные новообразованиями;
- Добровольцы других клинических испытаний лекарственных средств или зубной пасты в течение одного месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста Юньнань Байяо
Зубная паста, содержащая 6,5 миллиграммов Yunnan Baiyao, использовалась два раза в день в рамках обычной гигиены полости рта пациента в течение 5 дней.
|
Пациентов проинструктировали чистить зубы два раза в день в течение 5 дней, используя 1 грамм зубной пасты Yunnan Baiyao (примерно 6-7 линий на стандартной зубной щетке) в течение 3 минут.
В 1 грамме зубной пасты содержится 6,5 миллиграммов активного экстракта Yunnan Baiyao.
|
|
Активный компаратор: зубная паста плацебо
Пациенты контрольной группы использовали один грамм зубной пасты плацебо два раза в день.
За исключением активного экстракта Yunnan Baiyao, все ингредиенты, содержащиеся в плацебо-зубной пасте, были такими же, как и в экспериментальной зубной пасте.
|
Пациенты контрольной группы использовали один грамм зубной пасты с плацебо два раза в день.
За исключением активного экстракта Yunnan Baiyao, все ингредиенты, содержащиеся в плацебо-зубной пасте, были такими же, как и в экспериментальной зубной пасте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер язвы
Временное ограничение: один год
|
Оценку площади поверхности язвы измеряли в миллиметрах с помощью дентального зонда.
Размер язвы оценивали как произведение максимального диаметра на ее вертикальный диаметр.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: один год
|
Интенсивность боли измеряли с помощью ВАШ, где зарегистрированная интенсивность боли варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
Боль оценивали путем раздражения язвы пародонтальным зондом.
Значения были собраны назначенными исследователями.
|
один год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: один год
|
Все отмеченные побочные реакции были зарегистрированы.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Peking University (Идентификатор реестра: Peking University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .