云南白药治疗轻微复发性阿弗他性口炎的疗效及安全性研究
2012年7月25日 更新者：Xiaosong Liu、Peking University
复发性口疮性口炎 (RAS) 是一种常见的复发性口腔疾病，目前尚无治愈方法。 尽管外用皮质类固醇和抗菌药物是首选治疗选择，但在确实出现耐药性和/或继发感染的患者中仍然存在挑战。 该研究的目的是评估云南白药草药提取物在牙膏中作为轻微 RAS 替代疗法的疗效和安全性。
云南白药是一种著名的中药，以散剂或胶囊剂的形式制成。 它最初因其抗出血止血作用而广泛用于伤口，并进一步用于消化道止血。 云南白药粉在中国人群中普遍应用于RAS。
在这项研究中，对 227 名未成年 RAS 患者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验（从 2010 年 3 月到 2011 年 3 月）。 含云南白药的牙膏每天使用两次，作为患者日常口腔卫生的一部分，持续 5 天。 在第 0 天（基线）、第 3 天和第 5 天记录溃疡大小和疼痛的评估。记录任何注意到的不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18岁至65岁之间；
- 诊断为轻微复发性口疮性口炎且每次溃疡持续时间超过5天的患者；
- 新鲜溃疡可用少于 72 小时萌发。
排除标准：
- 对各种药物过敏；
- 并发急性传染病；
- 怀孕或哺乳；
- 并发其他免疫学疾病；
- 3个月内接受皮质类固醇或免疫抑制剂全身给药；
- 与某些全身性疾病相关的阿弗他样溃疡，如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、白塞氏综合征、严重贫血；
- 与非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和抗组胺药等药物相关的口疮样溃疡；
- 在研究前 24 小时内接受麻醉治疗，或在 2 周内接受全身性抗生素治疗，或在研究前 72 小时内接受其他口腔溃疡治疗；
- 肿瘤患者；
- 1个月内其他药物或牙膏临床试验的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：云南白药牙膏
含 6.5 毫克云南白药的牙膏每天使用两次，作为患者日常口腔卫生的一部分，持续 5 天。
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指导患者每天刷牙两次，持续 5 天，使用 1 克云南白药牙膏（约等于标准牙刷上的 6-7 行）持续 3 分钟。
1克牙膏中含有6.5毫克云南白药活性提取物。
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有源比较器：安慰剂牙膏
对照组患者每天两次使用一克安慰剂牙膏。
除活性云南白药提取物外，安慰剂牙膏中所含的所有成分均与实验牙膏中的成分相同。
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对照组患者每天两次使用一克安慰剂牙膏。
除活性云南白药提取物外，安慰剂牙膏中所含的所有成分均与实验牙膏中的成分相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡大小
大体时间：一年
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通过牙科探针以毫米为单位测量溃疡表面积的评估。
溃疡大小被评估为最大直径与其垂直直径的乘积。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：一年
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使用 VAS 测量疼痛强度，其中记录的疼痛量范围从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）。
通过用牙周探针刺激溃疡来评估疼痛。
这些值由指定的调查员收集。
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一年
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|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：一年
|
记录任何注意到的不良反应。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月25日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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