Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Yunnan Baiyao bei leichter rezidivierender aphthöser Stomatitis

25. Juli 2012 aktualisiert von: Xiaosong Liu, Peking University

Rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS) ist eine häufig wiederkehrende orale Erkrankung, für die bisher keine kurative Behandlung verfügbar ist. Die Herausforderung bleibt bei Patienten, die eine Arzneimittelresistenz und/oder Sekundärinfektion entwickeln, obwohl topische Kortikosteroide und antimikrobielle Mittel die erste therapeutische Wahl sind. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Kräuterextrakts von Yunnan Baiyao zu bewerten, der in Zahnpasta als alternative Therapie für geringfügige RAS formuliert ist.

Yunnan Baiyao ist eine bekannte traditionelle chinesische Medizin, formuliert in Pulver- oder Kapselform. Es wurde ursprünglich und weit verbreitet in Wunden wegen seiner antihämorrhagischen hämostatischen Funktion und weiter bei Magen-Darm-Blutungen verwendet. Yunnan Baiyao-Pulver wurde im Allgemeinen bei RAS in der chinesischen Bevölkerung angewendet.

In dieser Studie wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (von März 2010 bis März 2011) an einer Kohorte von 227 Patienten mit leichtem RAS durchgeführt. Die Zahnpasta mit Yunnan Baiyao wurde 5 Tage lang zweimal täglich als Teil der routinemäßigen Mundhygiene der Patientin verwendet. An Tag 0 (Basislinie), Tag 3 und Tag 5 wurde eine Bewertung der Größe der Ulzeration und der Schmerzen aufgezeichnet. Alle festgestellten Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Patienten, bei denen eine leicht rezidivierende aphthöse Stomatitis diagnostiziert wurde, bei denen jedes Geschwür länger als 5 Tage anhielt;
  3. Frische Geschwüre mit weniger als 72 Stunden Ausbruch verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlich gegen verschiedene medizinische Wirkstoffe;
  2. Gleichzeitige akute Infektionskrankheit;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Gleichzeitige andere immunologische Störungen;
  5. Akzeptieren der systemischen Verabreichung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten;
  6. Aphthenartige Geschwüre im Zusammenhang mit bestimmten systemischen Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Behcet-Syndrom, schwerer Anämie;
  7. Aphthenartige Geschwüre im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) und Antihistaminika;
  8. Akzeptieren einer Anästhesietherapie innerhalb von 24 Stunden oder systemischer Antibiotika innerhalb von 2 Wochen oder einer anderen Behandlung von Mundgeschwüren innerhalb von 72 Stunden vor der Studie;
  9. Neubildungspatienten;
  10. Freiwillige anderer klinischer Studien zu Arzneimitteln oder Zahnpasta innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yunnan Baiyao Zahnpasta
Die Zahnpasta mit 6,5 Milligramm Yunnan Baiyao wurde 5 Tage lang zweimal täglich als Teil der routinemäßigen Mundhygiene der Patientin verwendet.
Arzneimittel: Yunnan Baiyao Zahnpasta
Die Patienten wurden angewiesen, die Zähne 5 Tage lang zweimal täglich mit 1 Gramm Yunnan Baiyao-Zahnpasta (entspricht ungefähr 6–7 Linien auf einer Standardzahnbürste) 3 Minuten lang zu putzen. 6,5 Milligramm aktiver Extrakt von Yunnan Baiyao waren in 1 Gramm der Zahnpasta enthalten.
Aktiver Komparator: Placebo-Zahnpasta
Ein Gramm Placebo-Zahnpasta wurde zweimal täglich von den Patienten der Kontrollgruppe verwendet. Mit Ausnahme des aktiven Yunnan-Baiyao-Extrakts waren alle in der Placebo-Zahnpasta enthaltenen Inhaltsstoffe dieselben wie in der experimentellen Zahnpasta.
Arzneimittel: Placebo-Zahnpasta
Ein Gramm der Placebo-Zahnpasta wurde zweimal täglich von den Patienten der Kontrollgruppe verwendet. Mit Ausnahme des aktiven Yunnan-Baiyao-Extrakts waren alle in der Placebo-Zahnpasta enthaltenen Inhaltsstoffe dieselben wie in der experimentellen Zahnpasta.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusgröße
Zeitfenster: ein Jahr
Die Beurteilung der Oberfläche des Geschwürs wurde in Millimetern durch eine Zahnsonde gemessen. Die Ulkusgröße wurde als Produkt des maximalen Durchmessers und seines vertikalen Durchmessers bewertet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte mit visueller Analogskala
Zeitfenster: ein Jahr
Die Schmerzintensität wurde mit einem VAS gemessen, wobei die aufgezeichnete Schmerzmenge von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) reichte. Der Schmerz wurde durch Reizung des Geschwürs mit der Parodontalsonde bewertet. Die Werte wurden von den beauftragten Ermittlern erhoben.
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
Alle festgestellten Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peking University (Peking University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende aphthöse Stomatitis

Klinische Studien zur Yunnan Baiyao Zahnpasta

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren