Étude d'efficacité et d'innocuité du Yunnan Baiyao sur la stomatite aphteuse mineure récurrente
La stomatite aphteuse récurrente (SRA) est une affection buccale récurrente courante pour laquelle aucun traitement curatif n'est disponible à ce jour. Le défi demeure chez les patients qui développent une résistance aux médicaments et/ou une infection secondaire, bien que les corticostéroïdes et les antimicrobiens topiques soient le premier choix thérapeutique. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un extrait végétal de Yunnan Baiyao formulé dans un dentifrice comme thérapie alternative pour le RAS mineur.
Yunnan Baiyao est une médecine traditionnelle chinoise bien connue, formulée sous forme de poudre ou de gélule. Il a été initialement et largement utilisé dans les plaies pour sa fonction hémostatique anti-hémorragique, puis dans les saignements gastro-intestinaux. La poudre de Yunnan Baiyao a été généralement appliquée sur le RAS parmi la population chinoise.
Dans cette étude, un essai clinique randomisé, en double aveugle contre placebo (de mars 2010 à mars 2011) a été mené sur une cohorte de 227 patients atteints de RAS mineur. Le dentifrice contenant Yunnan Baiyao a été utilisé deux fois par jour dans le cadre de l'hygiène bucco-dentaire de routine du patient pendant 5 jours. Une évaluation de la taille de l'ulcère et de la douleur a été enregistrée au jour 0 (ligne de base), au jour 3 et au jour 5. Tous les effets indésirables notés ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 18 à 65 ans ;
- Patients diagnostiqués comme une stomatite aphteuse récurrente mineure avec une durée de chaque ulcère supérieure à 5 jours ;
- Ulcères frais disponibles avec moins de 72 heures d'éruption.
Critère d'exclusion:
- Hypersensible à divers agents médicaux;
- Maladie infectieuse aiguë concomitante ;
- Grossesse ou allaitement;
- Autres troubles immunologiques concomitants ;
- Accepter l'administration systémique de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs dans les 3 mois ;
- Ulcères de type aphteux liés à certains troubles systémiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, syndrome de Behcet, anémie grave ;
- Ulcères de type aphteux liés à des médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les antihistaminiques ;
- Accepter un traitement anesthésique dans les 24 heures, ou des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines, ou une autre prise en charge des ulcères buccaux dans les 72 heures précédant l'étude ;
- Patients atteints de néoplasme ;
- Volontaires d'autres essais cliniques sur des agents médicaux ou du dentifrice dans un délai d'un mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice Yunnan Baiyao
Le dentifrice contenant 6,5 milligrammes de Yunnan Baiyao a été utilisé deux fois par jour dans le cadre de l'hygiène buccale de routine du patient pendant 5 jours.
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Les patients ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 5 jours, en utilisant 1 gramme de dentifrice Yunnan Baiyao (équivalent à environ 6-7 lignes sur une brosse à dents standard) pendant 3 minutes.
6,5 milligrammes d'extrait actif de Yunnan Baiyao étaient contenus dans 1 gramme de dentifrice.
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Comparateur actif: dentifrice placebo
Un gramme de dentifrice placebo a été utilisé deux fois par jour par les patients du groupe témoin.
À l'exception de l'extrait actif de Yunnan Baiyao, tous les ingrédients contenus dans le dentifrice placebo étaient les mêmes que ceux du dentifrice expérimental.
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Un gramme de dentifrice placebo a été utilisé deux fois par jour par les patients du groupe témoin.
À l'exception de l'extrait actif de Yunnan Baiyao, tous les ingrédients contenus dans le dentifrice placebo étaient les mêmes que ceux du dentifrice expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'ulcère
Délai: un ans
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L'évaluation de la surface de l'ulcère a été mesurée en millimètres par une sonde dentaire.
La taille de l'ulcère a été évaluée comme le produit du diamètre maximal et de son diamètre vertical.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur avec échelle visuelle analogique
Délai: un ans
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L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une EVA, où la quantité de douleur enregistrée variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable).
La douleur a été évaluée en irritant l'ulcère avec la sonde parodontale.
Les valeurs ont été recueillies par les enquêteurs assignés.
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un ans
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Nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: un ans
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Tous les effets indésirables notés ont été enregistrés.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Peking University (Identificateur de registre: Peking University)
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