경미한 재발성 아프타성 구내염에 대한 운남백약의 효능 및 안전성 연구
재발성 아프타성 구내염(RAS)은 현재까지 치료 가능한 치료법이 없는 흔한 재발성 구강 질환입니다. 국소 코르티코스테로이드와 항균제가 첫 번째 치료 선택이지만 약물 내성 및/또는 이차 감염이 발생하는 환자에게는 문제가 남아 있습니다. 이 연구의 목적은 경미한 RAS에 대한 대체 요법으로 치약에 배합된 운남백약의 허브 추출물의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
Yunnan Baiyao는 잘 알려진 중국 전통 의학으로 분말 또는 캡슐 형태로 제조되었습니다. 처음에는 항출혈성 지혈 기능 때문에 상처에 널리 사용되었으며, 나아가 위장관 출혈에도 사용되었습니다. Yunnan Baiyao 분말은 일반적으로 중국 인구 중 RAS에 적용되었습니다.
이 연구에서는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(2010년 3월부터 2011년 3월까지)이 227명의 경미한 RAS 환자 코호트에서 수행되었습니다. Yunnan Baiyao를 포함하는 치약은 5일 동안 환자의 일상적인 구강 위생의 일부로 매일 두 번 사용되었습니다. 궤양 크기 및 통증의 평가를 0일(기준선), 3일 및 5일에 기록했습니다. 모든 언급된 부작용을 기록했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 모두;
- 각 궤양의 지속 기간이 5일을 초과하는 경미한 재발성 아프타성 구내염으로 진단된 환자;
- 72시간 미만의 발진으로 신선한 궤양이 가능합니다.
제외 기준:
- 각종 약제에 대한 과민성;
- 동시 발생 급성 전염병;
- 임신 또는 수유
- 동시 기타 면역 장애;
- 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 전신 투여 수락;
- 궤양성 대장염, 크론병, 베체트 증후군, 심각한 빈혈과 같은 특정 전신 장애와 관련된 아프타 유사 궤양;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 항히스타민제와 같은 약물과 관련된 아프타성 궤양;
- 연구 전 72시간 이내에 24시간 이내에 마취 요법을 받거나, 2주 이내에 전신 항생제를 받거나, 구강 궤양에 대한 다른 관리를 받는 것;
- 신생물 환자;
- 1개월 이내의 약제 또는 치약에 대한 기타 임상시험 지원자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 윈난 백약 치약
운남백약 6.5밀리그램을 함유한 치약을 환자의 일상적인 구강 위생의 일환으로 5일 동안 하루에 두 번 사용했습니다.
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환자들은 3분 동안 Yunnan Baiyao 치약(표준 칫솔의 약 6-7줄에 해당) 1g을 사용하여 5일 동안 하루에 두 번 이를 닦도록 지시받았습니다.
치약 1g에 6.5mg의 운남백약 활성 추출물이 함유되어 있습니다.
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활성 비교기: 위약 치약
대조군 환자는 위약 치약 1g을 하루에 두 번 사용했습니다.
활성 운남백약 추출물을 제외하고 위약 치약에 포함된 모든 성분은 실험 치약의 성분과 동일했습니다.
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위약 치약 1g을 대조군 환자가 매일 두 번 사용했습니다.
활성 운남백약 추출물을 제외하고 위약 치약에 포함된 모든 성분은 실험 치약의 성분과 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 크기
기간: 1년
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궤양의 표면적 평가는 치과 탐침에 의해 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
궤양 크기는 최대 직경과 수직 직경의 곱으로 평가되었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 점수
기간: 1년
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통증 강도는 VAS를 사용하여 측정되었으며 기록된 통증의 양은 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지입니다.
치주 프로브로 궤양을 자극하여 통증을 평가했습니다.
할당된 조사관이 값을 수집했습니다.
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1년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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모든 언급된 이상반응을 기록하였다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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