Estudio de eficacia y seguridad de Yunnan Baiyao en estomatitis aftosa recurrente menor
La estomatitis aftosa recurrente (EAR, por sus siglas en inglés) es un trastorno oral recurrente común sin tratamiento curativo disponible hasta la fecha. El desafío persiste en los pacientes que desarrollan resistencia a los medicamentos y/o infección secundaria, aunque los corticosteroides tópicos y los antimicrobianos son la primera opción terapéutica. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de un extracto herbal de Yunnan Baiyao formulado en pasta de dientes como terapia alternativa para RAS menor.
Yunnan Baiyao es una conocida medicina tradicional china, formulada en forma de polvo o cápsula. Fue inicialmente y ampliamente utilizado en heridas por su función hemostática antihemorrágica, y posteriormente en hemorragias gastrointestinales. El polvo de Yunnan Baiyao se ha aplicado generalmente en RAS entre la población china.
En este estudio, se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (de marzo de 2010 a marzo de 2011) en una cohorte de 227 pacientes menores con RAS. La pasta de dientes que contenía Yunnan Baiyao se usó dos veces al día como parte de la higiene oral de rutina del paciente durante 5 días. Se registró una evaluación del tamaño de la ulceración y el dolor el día 0 (línea de base), el día 3 y el día 5. Se registraron todas las reacciones adversas observadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres de 18 a 65 años;
- Pacientes diagnosticados como estomatitis aftosa recurrente menor con una duración de cada úlcera superior a 5 días;
- Úlceras frescas disponibles con menos de 72 horas de erupción.
Criterio de exclusión:
- Hipersensible a varios agentes médicos;
- enfermedad infecciosa aguda concurrente;
- Embarazo o lactancia;
- Otros trastornos inmunológicos concurrentes;
- Aceptar la administración sistémica de corticosteroides o agentes inmunosupresores dentro de los 3 meses;
- Úlceras aftosas relacionadas con ciertos trastornos sistémicos como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome de Behcet, anemia grave;
- Úlceras aftosas relacionadas con fármacos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los antihistamínicos;
- Aceptar terapia anestésica dentro de las 24 horas, o antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas, u otro manejo para las úlceras orales dentro de las 72 horas previas al estudio;
- Pacientes con neoplasias;
- Voluntarios de otros ensayos clínicos sobre agentes médicos o pasta de dientes en el plazo de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dientes Yunnan Baiyao
La pasta de dientes que contenía 6,5 miligramos de Yunnan Baiyao se usó dos veces al día como parte de la higiene oral de rutina del paciente durante 5 días.
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Los pacientes recibieron instrucciones de cepillarse los dientes dos veces al día durante 5 días, usando 1 gramo de pasta de dientes Yunnan Baiyao (equivalente a aproximadamente 6-7 líneas en un cepillo de dientes estándar) durante 3 minutos.
6,5 miligramos de extracto activo de Yunnan Baiyao estaban contenidos en 1 gramo de pasta de dientes.
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Comparador activo: pasta de dientes placebo
Los pacientes del grupo de control usaron un gramo de pasta dental placebo dos veces al día.
Excepto por el extracto activo de Yunnan Baiyao, todos los ingredientes contenidos en la pasta de dientes placebo eran los mismos que en la pasta de dientes experimental.
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Los pacientes del grupo de control usaron un gramo de la pasta dental placebo dos veces al día.
Excepto por el extracto activo de Yunnan Baiyao, todos los ingredientes contenidos en la pasta de dientes placebo eran los mismos que en la pasta de dientes experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: un año
|
La evaluación del área superficial de la úlcera se midió en milímetros mediante una sonda dental.
El tamaño de la úlcera se evaluó como el producto del diámetro máximo por su diámetro vertical.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: un año
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La intensidad del dolor se midió mediante una EVA, donde la cantidad de dolor registrada varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
El dolor se evaluó irritando la úlcera con la sonda periodontal.
Los valores fueron recogidos por los investigadores asignados.
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un año
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
|
Se registraron todas las reacciones adversas observadas.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- Peking University
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