Estudo de eficácia e segurança de Yunnan Baiyao na estomatite aftosa recorrente menor
A estomatite aftosa recorrente (EAR) é uma doença oral recorrente comum sem tratamento curativo disponível até o momento. O desafio permanece em pacientes que desenvolvem resistência a medicamentos e/ou infecção secundária, embora corticosteróides tópicos e antimicrobianos sejam a primeira escolha terapêutica. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de um extrato de ervas de Yunnan Baiyao formulado em creme dental como terapia alternativa para EAR menor.
Yunnan Baiyao é uma conhecida medicina tradicional chinesa, formulada em forma de pó ou cápsula. Foi inicialmente e amplamente utilizado em feridas por sua função hemostática anti-hemorrágica e posteriormente em sangramento gastrointestinal. O pó de Yunnan Baiyao tem sido geralmente aplicado em RAS entre a população chinesa.
Neste estudo, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (de março de 2010 a março de 2011) foi realizado em uma coorte de 227 pacientes com EAR menor. A pasta de dente contendo Yunnan Baiyao foi usada duas vezes ao dia como parte da rotina de higiene bucal do paciente por 5 dias. Uma avaliação do tamanho da úlcera e dor foi registrada no Dia 0 (linha de base), Dia 3 e Dia 5. Quaisquer reações adversas observadas foram registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- Pacientes diagnosticados como estomatite aftosa recorrente menor com duração de cada úlcera superior a 5 dias;
- Úlceras recentes disponíveis com menos de 72 horas de erupção.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a vários agentes médicos;
- Doença infecciosa aguda concomitante;
- Gravidez ou lactação;
- Outros distúrbios imunológicos concomitantes;
- Aceitar administração sistêmica de corticosteroides ou agentes imunossupressores em até 3 meses;
- Úlceras do tipo aftosa relacionadas a certos distúrbios sistêmicos, como colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome de Behçet, anemia grave;
- Úlceras semelhantes a aftosas relacionadas a medicamentos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e anti-histamínicos;
- Aceitar a terapia anestésica dentro de 24 horas, ou antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas, ou outro tratamento para úlceras orais dentro de 72 horas antes do estudo;
- Pacientes com neoplasias;
- Voluntários de outros ensaios clínicos em agentes médicos ou creme dental dentro de um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta de dente Yunnan Baiyao
A pasta de dente contendo 6,5 miligramas de Yunnan Baiyao foi usada duas vezes ao dia como parte da rotina de higiene bucal do paciente por 5 dias.
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Os pacientes foram instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por 5 dias, usando 1 grama de pasta de dente Yunnan Baiyao (equivalente a aproximadamente 6-7 linhas em uma escova de dentes padrão) por 3 minutos.
6,5 miligramas de extrato ativo de Yunnan Baiyao estavam contidos em 1 grama de pasta de dente.
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Comparador Ativo: creme dental placebo
Um grama de creme dental placebo foi usado duas vezes ao dia pelos pacientes do grupo controle.
Com exceção do extrato ativo de Yunnan Baiyao, todos os ingredientes contidos na pasta de dente placebo eram os mesmos da pasta de dente experimental.
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Um grama do creme dental placebo foi usado duas vezes ao dia pelos pacientes do grupo controle.
Com exceção do extrato ativo de Yunnan Baiyao, todos os ingredientes contidos na pasta de dente placebo eram os mesmos da pasta de dente experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da úlcera
Prazo: um ano
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A avaliação da área de superfície da úlcera foi medida em milímetros por uma sonda dentária.
O tamanho da úlcera foi avaliado como o produto do diâmetro máximo e seu diâmetro vertical.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor com escala analógica visual
Prazo: um ano
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A intensidade da dor foi medida usando uma EVA, onde a quantidade de dor registrada variou de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
A dor foi avaliada irritando a úlcera com a sonda periodontal.
Os valores foram coletados pelos investigadores designados.
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um ano
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: um ano
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Quaisquer reações adversas observadas foram registradas.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peking University (Identificador de registro: Peking University)
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