Effekt- och säkerhetsstudie av Yunnan Baiyao på mindre återkommande aftös stomatit
Återkommande aftös stomatit (RAS) är en vanlig återkommande oral sjukdom utan någon botande behandling tillgänglig hittills. Utmaningen kvarstår hos patienter som utvecklar läkemedelsresistens och/eller sekundär infektion, även om topikala kortikosteroider och antimikrobiella medel är det första terapeutiska valet. Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett örtextrakt av Yunnan Baiyao formulerat i tandkräm som en alternativ terapi för mindre RAS.
Yunnan Baiyao är en välkänd traditionell kinesisk medicin, formulerad i pulver- eller kapselform. Det användes initialt och allmänt i sår för sin anti-hemorragiska hemostatiska funktion, och vidare vid gastrointestinala blödningar. Yunnan Baiyao-pulver har i allmänhet applicerats på RAS bland den kinesiska befolkningen.
I denna studie genomfördes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (från mars 2010 till mars 2011) på en kohort av 227 minderåriga RAS-patienter. Tandkrämen innehållande Yunnan Baiyao användes två gånger dagligen som en del av patientens rutinmässiga munhygien under 5 dagar. En bedömning av ulcerös storlek och smärta registrerades på dag 0 (baslinje), dag 3 och dag 5. Eventuella noterade biverkningar registrerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor i åldern 18 till 65 år gamla;
- Patienter som diagnostiserats som mindre återkommande aftös stomatit med varaktigheten av varje sår i mer än 5 dagar;
- Färska sår tillgängliga med mindre än 72 timmars utbrott.
Exklusions kriterier:
- Överkänslig mot olika medicinska medel;
- Samtidig akut infektionssjukdom;
- Graviditet eller amning;
- Samtidiga andra immunologiska störningar;
- Acceptera systemisk administrering av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 3 månader;
- Aftösliknande sår relaterade till vissa systemiska störningar såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, Behcets syndrom, allvarlig anemi;
- Aftösliknande sår relaterade till läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och antihistaminer;
- Acceptera anestesibehandling inom 24 timmar, eller systemisk antibiotika inom 2 veckor, eller annan behandling av munsår inom 72 timmar före studien;
- Neoplasmapatienter;
- Frivilliga från andra kliniska prövningar på medicinska medel eller tandkräm inom en månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yunnan Baiyao tandkräm
Tandkrämen innehållande 6,5 milligram Yunnan Baiyao användes två gånger dagligen som en del av patientens rutinmässiga munhygien under 5 dagar.
|
Patienterna instruerades att borsta tänderna två gånger dagligen i 5 dagar, med 1 gram Yunnan Baiyao-tandkräm (tveksamt till cirka 6-7 streck på en vanlig tandborste) i 3 minuter.
6,5 milligram av Yunnan Baiyao aktivt extrakt fanns i 1 gram av tandkrämen.
|
|
Aktiv komparator: placebo tandkräm
Ett gram placebotandkräm användes två gånger dagligen av kontrollgruppens patienter.
Förutom det aktiva Yunnan Baiyao-extraktet var alla ingredienser i placebotandkrämen desamma som i experimenttandkrämen.
|
Ett gram av placebotandkrämen användes två gånger dagligen av kontrollgruppens patienter.
Förutom det aktiva Yunnan Baiyao-extraktet var alla ingredienser i placebotandkrämen desamma som i experimenttandkrämen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstorlek
Tidsram: ett år
|
Bedömningen av sårets yta mättes i millimeter med en tandsond.
Sårstorleken bedömdes som produkten av maximal diameter och dess vertikala diameter.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng med visuell analog skala
Tidsram: ett år
|
Smärtintensiteten mättes med en VAS, där mängden smärta som registrerades varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta).
Smärta bedömdes genom att irritera såret med parodontala sonden.
Värdena samlades in av de tilldelade utredarna.
|
ett år
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: ett år
|
Eventuella noterade biverkningar registrerades.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Peking University
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Yunnan Baiyao tandkräm
-
Peking University Third HospitalRekryteringBehandling av diabetesfotsårKina
-
Peking University Third HospitalRekryteringDiabetesfot | TerapeutikKina
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännu