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Studio di efficacia e sicurezza di Yunnan Baiyao sulla stomatite aftosa ricorrente minore

25 luglio 2012 aggiornato da: Xiaosong Liu, Peking University

La stomatite aftosa ricorrente (RAS) è un comune disturbo orale ricorrente senza alcun trattamento curativo disponibile fino ad oggi. La sfida rimane nei pazienti che sviluppano resistenza ai farmaci e/o infezione secondaria, sebbene i corticosteroidi topici e gli antimicrobici siano la prima scelta terapeutica. Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di un estratto di erbe di Yunnan Baiyao formulato in dentifricio come terapia alternativa per la RAS minore.

Yunnan Baiyao è una nota medicina tradizionale cinese, formulata sotto forma di polvere o capsule. È stato inizialmente e ampiamente utilizzato nelle ferite per la sua funzione emostatica antiemorragica e successivamente nelle emorragie gastrointestinali. La polvere Yunnan Baiyao è stata generalmente applicata su RAS tra la popolazione cinese.

In questo studio, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (da marzo 2010 a marzo 2011) è stato condotto su una coorte di 227 pazienti con RAS minore. Il dentifricio contenente Yunnan Baiyao è stato usato due volte al giorno come parte della normale igiene orale del paziente per 5 giorni. Una valutazione delle dimensioni dell'ulcera e del dolore è stata registrata il giorno 0 (basale), il giorno 3 e il giorno 5. Sono state registrate tutte le reazioni avverse rilevate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia uomini che donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Pazienti con diagnosi di stomatite aftosa ricorrente minore con durata di ciascuna ulcera superiore a 5 giorni;
  3. Ulcere fresche disponibili con meno di 72 ore di eruzione.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibile a vari agenti medici;
  2. Malattia infettiva acuta concomitante;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Altri disturbi immunologici concomitanti;
  5. Accettare la somministrazione sistemica di corticosteroidi o agenti immunosoppressori entro 3 mesi;
  6. Ulcere simil-aftose legate ad alcuni disturbi sistemici come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la sindrome di Behçet, l'anemia grave;
  7. Ulcere aftose correlate a farmaci come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antistaminici;
  8. Accettare la terapia anestetica entro 24 ore, o antibiotici sistemici entro 2 settimane, o altra gestione per le ulcere orali entro 72 ore prima dello studio;
  9. Pazienti neoplastici;
  10. Volontari di altri studi clinici su agenti medici o dentifricio entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yunnan Baiyao dentifricio
Il dentifricio contenente 6,5 milligrammi di Yunnan Baiyao è stato usato due volte al giorno come parte della normale igiene orale del paziente per 5 giorni.
Droga: Yunnan Baiyao dentifricio
I pazienti sono stati istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno per 5 giorni, utilizzando 1 grammo di dentifricio Yunnan Baiyao (equivoco a circa 6-7 linee su uno spazzolino standard) per 3 minuti. 6,5 milligrammi di estratto attivo di Yunnan Baiyao erano contenuti in 1 grammo di dentifricio.
Comparatore attivo: dentifricio placebo
Un grammo di dentifricio placebo è stato utilizzato due volte al giorno dai pazienti del gruppo di controllo. Fatta eccezione per l'estratto attivo di Yunnan Baiyao, tutti gli ingredienti contenuti nel dentifricio placebo erano gli stessi del dentifricio sperimentale.
Droga: Dentifricio placebo
Un grammo di dentifricio placebo è stato utilizzato due volte al giorno dai pazienti del gruppo di controllo. Fatta eccezione per l'estratto attivo di Yunnan Baiyao, tutti gli ingredienti contenuti nel dentifricio placebo erano gli stessi del dentifricio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: un anno
La valutazione della superficie dell'ulcera è stata misurata in millimetri con una sonda dentale. La dimensione dell'ulcera è stata valutata come il prodotto del diametro massimo e del suo diametro verticale.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: un anno
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando un VAS, dove la quantità di dolore registrata variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Il dolore è stato valutato irritando l'ulcera con la sonda parodontale. I valori sono stati raccolti dagli investigatori assegnati.
un anno
Numero dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
Tutte le reazioni avverse note sono state registrate.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peking University (Peking University)

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