Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Yunnan Baiyao op kleine terugkerende afteuze stomatitis
Terugkerende afteuze stomatitis (RAS) is een veel voorkomende terugkerende orale aandoening waarvoor tot op heden geen curatieve behandeling beschikbaar is. De uitdaging blijft bij patiënten die resistentie tegen geneesmiddelen en/of secundaire infectie ontwikkelen, hoewel lokale corticosteroïden en antimicrobiële middelen de eerste therapeutische keuze zijn. Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een kruidenextract van Yunnan Baiyao geformuleerd in tandpasta als alternatieve therapie voor kleine RAS.
Yunnan Baiyao is een bekend traditioneel Chinees medicijn, geformuleerd in poeder- of capsulevorm. Het werd aanvankelijk en op grote schaal gebruikt bij wonden vanwege zijn anti-hemorragische hemostatische functie, en verder bij gastro-intestinale bloedingen. Yunnan Baiyao-poeder wordt over het algemeen toegepast op RAS onder de Chinese bevolking.
In deze studie werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (van maart 2010 tot maart 2011) uitgevoerd op een cohort van 227 minderjarige RAS-patiënten. De tandpasta met Yunnan Baiyao werd gedurende 5 dagen tweemaal daags gebruikt als onderdeel van de routinematige mondhygiëne van de patiënt. Op dag 0 (baseline), dag 3 en dag 5 werd een beoordeling van de ulceratieve omvang en pijn geregistreerd. Alle waargenomen bijwerkingen werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel man als vrouw in de leeftijd van 18 tot 65 jaar;
- Patiënten gediagnosticeerd als kleine terugkerende afteuze stomatitis met een duur van elke zweer van meer dan 5 dagen;
- Verse zweren beschikbaar met minder dan 72 uur uitbarsting.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig voor verschillende medische agentia;
- Gelijktijdige acute infectieziekte;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Gelijktijdige andere immunologische stoornissen;
- Acceptatie van systemische toediening van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 3 maanden;
- Afteuze zweren die verband houden met bepaalde systemische aandoeningen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, het syndroom van Behcet, ernstige bloedarmoede;
- Afteuze zweren gerelateerd aan geneesmiddelen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en antihistaminica;
- Acceptatie van anesthesietherapie binnen 24 uur, of systemische antibiotica binnen 2 weken, of ander beheer van mondzweren binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek;
- Neoplasma patiënten;
- Vrijwilligers van andere klinische proeven op medische middelen of tandpasta binnen een maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yunnan Baiyao tandpasta
De tandpasta met 6,5 milligram Yunnan Baiyao werd gedurende 5 dagen tweemaal daags gebruikt als onderdeel van de routinematige mondhygiëne van de patiënt.
|
De patiënten kregen de instructie om gedurende 5 dagen tweemaal daags hun tanden te poetsen met 1 gram Yunnan Baiyao-tandpasta (twijfelachtig aan ongeveer 6-7 lijnen op een standaardtandenborstel) gedurende 3 minuten.
In 1 gram tandpasta zat 6,5 milligram Yunnan Baiyao actief extract.
|
|
Actieve vergelijker: placebo tandpasta
Een gram placebo-tandpasta werd tweemaal daags gebruikt door de controlegroeppatiënten.
Behalve het actieve Yunnan Baiyao-extract waren alle ingrediënten in de placebo-tandpasta dezelfde als die in de experimentele tandpasta.
|
Een gram van de placebo-tandpasta werd tweemaal daags gebruikt door de patiënten in de controlegroep.
Behalve het actieve Yunnan Baiyao-extract waren alle ingrediënten in de placebo-tandpasta dezelfde als die in de experimentele tandpasta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweer grootte
Tijdsspanne: een jaar
|
De beoordeling van het oppervlak van de zweer werd gemeten in millimeters met een tandheelkundige sonde.
De grootte van de zweer werd beoordeeld als het product van de maximale diameter en de verticale diameter ervan.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: een jaar
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een VAS, waarbij de geregistreerde hoeveelheid pijn varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Pijn werd beoordeeld door de zweer te irriteren met de parodontale sonde.
De waarden werden verzameld door de toegewezen onderzoekers.
|
een jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
Alle opgemerkte bijwerkingen werden geregistreerd.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peking University (Register-ID: Peking University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .