Badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Yunnan Baiyao w leczeniu niewielkiego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej
Nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej (RAS) jest częstym nawracającym schorzeniem jamy ustnej, na które dotychczas nie można było wyleczyć. Wyzwanie pozostaje w przypadku pacjentów, u których rozwinęła się lekooporność i/lub wtórna infekcja, chociaż miejscowe kortykosteroidy i środki przeciwdrobnoustrojowe są pierwszym wyborem terapeutycznym. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ekstraktu ziołowego Yunnan Baiyao w paście do zębów jako alternatywnej terapii drobnych RAS.
Yunnan Baiyao to dobrze znana tradycyjna medycyna chińska, formułowana w postaci proszku lub kapsułek. Początkowo był szeroko stosowany w ranach ze względu na swoje przeciwkrwotoczne działanie hemostatyczne, a następnie w krwawieniach z przewodu pokarmowego. Proszek Yunnan Baiyao był powszechnie stosowany na RAS wśród ludności chińskiej.
W tym badaniu przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne (od marca 2010 do marca 2011) na kohorcie 227 drobnych pacjentów z RAS. Pasta do zębów zawierająca Yunnan Baiyao była stosowana dwa razy dziennie w ramach rutynowej higieny jamy ustnej pacjenta przez 5 dni. Ocenę rozmiaru owrzodzenia i bólu zarejestrowano w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 3 i dniu 5. Odnotowano wszelkie odnotowane działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej z czasem trwania każdego owrzodzenia powyżej 5 dni;
- Świeże owrzodzenia dostępne z erupcją krócej niż 72 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na różne środki medyczne;
- współistniejąca ostra choroba zakaźna;
- Ciąża lub laktacja;
- Współistniejące inne zaburzenia immunologiczne;
- Akceptacja ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy;
- aftopodobne owrzodzenia związane z niektórymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół Behceta, ciężka niedokrwistość;
- aftopodobne owrzodzenia związane z lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki przeciwhistaminowe;
- Zaakceptowanie terapii znieczulającej w ciągu 24 godzin lub ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni lub innego leczenia owrzodzeń jamy ustnej w ciągu 72 godzin przed badaniem;
- Pacjenci z nowotworem;
- Wolontariusze innych badań klinicznych środków medycznych lub pasty do zębów w ciągu jednego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów Yunnan Baiyao
Pastę do zębów zawierającą 6,5 miligrama Yunnan Baiyao stosowano dwa razy dziennie w ramach rutynowej higieny jamy ustnej pacjenta przez 5 dni.
|
Pacjentów poinstruowano, aby myli zęby dwa razy dziennie przez 5 dni, używając 1 grama pasty do zębów Yunnan Baiyao (odpowiednik około 6-7 linii na standardowej szczoteczce do zębów) przez 3 minuty.
6,5 miligrama aktywnego ekstraktu Yunnan Baiyao znajdowało się w 1 gramie pasty do zębów.
|
|
Aktywny komparator: pasta do zębów placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej stosowali jeden gram pasty do zębów placebo dwa razy dziennie.
Z wyjątkiem aktywnego ekstraktu Yunnan Baiyao, wszystkie składniki zawarte w paście placebo były takie same jak w eksperymentalnej paście do zębów.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej stosowali jeden gram pasty placebo dwa razy dziennie.
Z wyjątkiem aktywnego ekstraktu Yunnan Baiyao, wszystkie składniki zawarte w paście placebo były takie same jak w eksperymentalnej paście do zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: rok
|
Ocenę powierzchni owrzodzenia mierzono w milimetrach sondą dentystyczną.
Wielkość owrzodzenia oceniono jako iloczyn maksymalnej średnicy i jej średnicy pionowej.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: rok
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą VAS, gdzie zarejestrowana ilość bólu wahała się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Ból oceniano drażniąc owrzodzenie sondą periodontologiczną.
Wartości zostały zebrane przez wyznaczonych badaczy.
|
rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: rok
|
Odnotowano wszelkie odnotowane działania niepożądane.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peking University (Peking University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .