Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Yunnan Baiyao na menší recidivující aftózní stomatitidu

25. července 2012 aktualizováno: Xiaosong Liu, Peking University

Rekurentní aftózní stomatitida (RAS) je časté recidivující onemocnění dutiny ústní, u kterého není dosud k dispozici žádná kurativní léčba. Problém přetrvává u pacientů, u kterých se vyvinula léková rezistence a/nebo sekundární infekce, ačkoli topické kortikosteroidy a antimikrobiální látky jsou první terapeutickou volbou. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost bylinného extraktu Yunnan Baiyao formulovaného v zubní pastě jako alternativní terapie pro menší RAS.

Yunnan Baiyao je známá tradiční čínská medicína, formulovaná ve formě prášku nebo kapslí. Původně byl široce používán na rány pro svou antihemoragickou hemostatickou funkci a dále na gastrointestinální krvácení. Prášek Yunnan Baiyao byl obecně aplikován na RAS mezi čínskou populací.

V této studii byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (od března 2010 do března 2011) na kohortě 227 malých pacientů s RAS. Zubní pasta obsahující Yunnan Baiyao byla používána dvakrát denně jako součást rutinní ústní hygieny pacienta po dobu 5 dnů. Hodnocení velikosti ulcerace a bolesti bylo zaznamenáno v den 0 (základní hodnota), den 3 a den 5. Zaznamenaly se jakékoli zaznamenané nežádoucí reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž i žena ve věku 18 až 65 let;
  2. Pacienti diagnostikovaní jako malá recidivující aftózní stomatitida s trváním každého vředu delším než 5 dnů;
  3. Dostupné čerstvé vředy s erupcí kratší než 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na různé lékařské látky;
  2. Souběžné akutní infekční onemocnění;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Souběžné jiné imunologické poruchy;
  5. Přijetí systémové aplikace kortikosteroidů nebo imunosupresiv do 3 měsíců;
  6. vředy podobné aftům související s určitými systémovými poruchami, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, Behcetův syndrom, závažná anémie;
  7. vředy podobné aftům související s léčivy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a antihistaminika;
  8. Přijetí anestetické terapie do 24 hodin nebo systémových antibiotik do 2 týdnů nebo jiná léčba vředů v dutině ústní do 72 hodin před studií;
  9. pacienti s novotvary;
  10. Dobrovolníci dalších klinických studií s léčivými látkami nebo zubními pastami do jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta Yunnan Baiyao
Zubní pasta obsahující 6,5 miligramu Yunnan Baiyao byla používána dvakrát denně jako součást rutinní ústní hygieny pacienta po dobu 5 dnů.
Lék: Zubní pasta Yunnan Baiyao
Pacienti byli instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu 5 dnů s použitím 1 gramu zubní pasty Yunnan Baiyao (nejednoznačné pro přibližně 6-7 řádků na standardním zubním kartáčku) po dobu 3 minut. V 1 gramu zubní pasty bylo obsaženo 6,5 miligramů aktivního extraktu Yunnan Baiyao.
Aktivní komparátor: placebo zubní pasta
Pacienti kontrolní skupiny užívali dvakrát denně jeden gram zubní pasty s placebem. Kromě aktivního extraktu Yunnan Baiyao byly všechny složky obsažené v zubní pastě s placebem stejné jako v experimentální zubní pastě.
Lék: Placebo zubní pasta
Jeden gram zubní pasty s placebem byl používán dvakrát denně pacienty kontrolní skupiny. Kromě aktivního extraktu Yunnan Baiyao byly všechny složky obsažené v zubní pastě s placebem stejné jako v experimentální zubní pastě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředu
Časové okno: jeden rok
Hodnocení povrchu vředu bylo měřeno v milimetrech dentální sondou. Velikost vředu byla hodnocena jako součin maximálního průměru a jeho vertikálního průměru.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: jeden rok
Intenzita bolesti byla měřena pomocí VAS, kde se velikost zaznamenané bolesti pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Bolest byla hodnocena podrážděním vředu parodontální sondou. Hodnoty byly shromážděny přidělenými vyšetřovateli.
jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: jeden rok
Všechny zaznamenané nežádoucí reakce byly zaznamenány.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peking University

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

Klinické studie na Zubní pasta Yunnan Baiyao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit