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小児緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液、チモロール(0.5%または0.25%)と比較した0.004%の研究

2015年6月30日 更新者:Alcon Research

小児緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の 0.004% をチモロール (0.5% または 0.25%) と比較した 3 か月間の多施設共同二重盲検安全性および有効性研究

この研究の目的は、小児緑内障患者におけるトラボプロスト 0.004% POLYQUAD (PQ) 点眼液の眼圧 (IOP) 低下効果をチモロール点眼液 (0.5% または 0.25%) と比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児緑内障または高眼圧症の診断。
  • -少なくとも片眼における適格性来院時の適格平均IOP。
  • スクリーニング手順を含むプロトコルで指定された手順の前に、該当する場合の同意を含む書面によるインフォームドコンセントを親または法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があります。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -妊娠中、研究期間中に妊娠する予定、授乳中、またはいかなる形態の避妊手段も使用していない出産の可能性のある女性。
  • -慢性、再発性、または重度の炎症性眼疾患の病歴。
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月以内に医師の診察を必要とする眼の外傷。
  • -スクリーニング来院前の過去30日以内の眼感染症または眼炎症。
  • -臨床的に重要または進行性の網膜疾患。
  • -治験責任医師の意見では、局所プロスタグランジン類似体または局所ベータ遮断薬の投与を妨げる重度の眼病変(重度のドライアイを含む)。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の研究眼の眼内手術。
  • 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラボプロスト
トラボプロスト 0.004% PQ 点眼液、夕方に各眼に 1 滴を投与し、トラボプロスト ビヒクルを朝に 1 日 1 回 3 か月間投与
マスキングを維持するために使用される不活性成分
ACTIVE_COMPARATOR:チモロール
チモロール、0.5% または 0.25% 点眼液、各眼に 1 滴を 1 日 2 回 (朝 1 回と夕方 1 回) 3 か月間投与
生後 2 か月から 3 歳未満の患者は 0.25%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目のIOPのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、3 か月目
IOP(眼内の液圧)は、較正された眼圧計を使用して評価され、水銀柱ミリメートル(mmHg)で測定されました。 高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。 各参加者から 1 つの目が研究の目として選ばれ、研究の目だけが分析に使用されました。
ベースライン (0 日目)、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Subha Venkataraman, Clinical Project Lead、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月30日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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