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与噻吗洛尔(0.5% 或 0.25%)相比,0.004% 曲伏前列素滴眼液在小儿青光眼患者中的研究

2015年6月30日 更新者:Alcon Research

与噻吗洛尔(0.5% 或 0.25%)相比,曲伏前列素滴眼液的 3 个月、多中心、双盲安全性和有效性研究在小儿青光眼患者中的疗效为 0.004%

本研究的目的是评估曲伏前列素 0.004% POLYQUAD (PQ) 滴眼液与噻吗洛尔滴眼液(0.5% 或 0.25%)相比在小儿青光眼患者中的降眼压 (IOP) 疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 小儿青光眼或高眼压症的诊断。
  • 至少一只眼睛在资格访问时符合条件的平均 IOP。
  • 书面知情同意,包括适用时的同意,必须在协议中指定的任何程序(包括筛选程序)之前从父母或合法授权代表处获得。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 怀孕、打算在研究期间怀孕、哺乳或未使用任何形式的节育措施的育龄女性。
  • 慢性、复发性或严重炎症性眼病史。
  • 在筛选访问之前的过去 3 个月内需要就医的眼外伤。
  • 在筛选访问之前的过去 30 天内发生眼部感染或眼部炎症。
  • 有临床意义或进展性视网膜疾病。
  • 严重的眼部病理(包括严重的干眼症),在研究者看来,将排除局部前列腺素类似物或局部 β 受体阻滞剂的给药。
  • 筛选访问前 30 天内在研究眼中进行了眼内手术。
  • 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曲伏前列素
曲伏前列素 0.004% PQ 眼用溶液,晚上每只眼滴 1 滴,每天早上一次服用曲伏前列素载体,持续 3 个月
用于维持掩蔽作用的非活性成分
ACTIVE_COMPARATOR:噻吗洛尔
噻吗洛尔,0.5% 或 0.25% 滴眼液,每只眼滴 1 滴,每天两次(早晚各一次),持续 3 个月
2 个月至 < 3 岁的患者接受 0.25%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间:基线(第 0 天),第 3 个月
使用校准眼压计评估 IOP(眼内液体压力)并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。 较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的更大风险因素。 每个参与者的一只眼睛被选为研究眼,并且只有研究眼用于分析。
基线(第 0 天),第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Subha Venkataraman, Clinical Project Lead、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月27日

首次发布 (估计)

2012年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月30日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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