Badanie roztworu oftalmicznego trawoprostu, 0,004% w porównaniu z tymololem (0,5% lub 0,25%) u pacjentów pediatrycznych z jaskrą
30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
3-miesięczne, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności trawoprostu w roztworze oftalmicznym, 0,004% w porównaniu z tymololem (0,5% lub 0,25%) u dzieci z jaskrą
Celem tego badania jest ocena skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez Travoprost 0,004% POLYQUAD (PQ) roztwór oftalmiczny w porównaniu do oftalmicznego roztworu tymololu (0,5% lub 0,25%) u dzieci z jaskrą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry dziecięcej lub nadciśnienia ocznego.
- Kwalifikujące średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas wizyty kwalifikacyjnej w co najmniej jednym oku.
- Pisemna świadoma zgoda, w tym zgoda w stosownych przypadkach, MUSI zostać uzyskana od rodzica lub przedstawiciela prawnego przed jakąkolwiek procedurą określoną w protokole, w tym procedurami przesiewowymi.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub nie stosują żadnych środków antykoncepcyjnych.
- Historia przewlekłej, nawracającej lub ciężkiej zapalnej choroby oczu.
- Uraz oka wymagający pomocy medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki.
- Ciężka patologia oka (w tym ciężka suchość oka), która zdaniem badacza wykluczałaby miejscowe podanie analogu prostaglandyny lub miejscowego beta-adrenolityka.
- Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trawoprost
Travoprost 0,004% PQ roztwór oftalmiczny, 1 kropla do każdego oka wieczorem z trawoprostem jako nośnikiem raz dziennie rano przez 3 miesiące
|
Nieaktywne składniki stosowane do utrzymania maskowania
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tymolol
Tymolol, 0,5% lub 0,25% roztwór oftalmiczny, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) przez 3 miesiące
|
Pacjenci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat otrzymywali 0,25%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą skalibrowanego tonometru i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Jedno oko od każdego uczestnika zostało wybrane jako oko do badania i tylko oko do badania zostało użyte do analizy.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości oka
- Jaskra, kąt otwarty
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Jaskra
- Nadciśnienie oczne
- Hydrophthalmos
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Trawoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .