Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku Travoprost, 0,004 % ve srovnání s timololem (0,5 % nebo 0,25 %) u dětských pacientů s glaukomem

30. června 2015 aktualizováno: Alcon Research

Tříměsíční, multicentrická, dvojitě maskovaná studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku Travoprost, 0,004 % ve srovnání s timololem (0,5 % nebo 0,25 %) u dětských pacientů s glaukomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost očního roztoku Travoprost 0,004 % POLYQUAD (PQ) na snížení nitroočního tlaku (IOP) ve srovnání s očním roztokem Timolol (0,5 % nebo 0,25 %) u dětských pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dětského glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Kvalifikační průměr IOP při prohlídce způsobilosti alespoň na jednom oku.
  • Písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu, je-li to relevantní, MUSÍ být získán od rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce před jakýmkoli postupem uvedeným v protokolu, včetně screeningových postupů.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie, kojí nebo nepoužívají žádnou formu antikoncepčních opatření.
  • Chronické, recidivující nebo těžké zánětlivé oční onemocnění v anamnéze.
  • Oční trauma vyžadující lékařskou péči během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Infekce oka nebo zánět oka během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice.
  • Závažná oční patologie (včetně závažného suchého oka), která by podle názoru zkoušejícího znemožnila podání topického analogu prostaglandinu nebo topického betablokátoru.
  • Nitrooční chirurgie ve studovaném oku během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Travoprost
Travoprost 0,004% oční roztok PQ, 1 kapka podávaná do každého oka večer s travoprostovým vehikulem podávaným jednou denně ráno po dobu 3 měsíců
Lék: Travoprost 0,004% PQ oční roztok
Lék: Vozidlo Travoprost
Neaktivní složky používané k udržení maskování
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol, 0,5% nebo 0,25% oční roztok, 1 kapka podávaná do každého oka dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu 3 měsíců
Lék: Timolol, 0,5% nebo 0,25% oční roztok
Pacienti ve věku 2 měsíce až < 3 roky dostávali 0,25 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí kalibrovaného tonometru a měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Jedno oko od každého účastníka bylo vybráno jako oko studie a pro analýzu bylo použito pouze oko studie.
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-12-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Travoprost 0,004% PQ oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit