Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla soluzione oftalmica di Travoprost, 0,004% rispetto al timololo (0,5% o 0,25%) nei pazienti con glaucoma pediatrico

30 giugno 2015 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di 3 mesi, multicentrico, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di Travoprost, 0,004% rispetto al timololo (0,5% o 0,25%) nei pazienti con glaucoma pediatrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nell'abbassare la pressione intraoculare (IOP) di Travoprost 0,004% POLYQUAD (PQ) soluzione oftalmica rispetto alla soluzione oftalmica di timololo (0,5% o 0,25%) nei pazienti pediatrici affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma pediatrico o ipertensione oculare.
  • Qualifica significa IOP alla visita di idoneità in almeno un occhio.
  • Il consenso informato scritto, compreso il consenso quando applicabile, DEVE essere ottenuto dal genitore o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura specificata nel protocollo, comprese le procedure di screening.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, allattano o non utilizzano alcuna forma di misure di controllo delle nascite.
  • Storia di malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave.
  • Traumi oculari che richiedono cure mediche negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
  • Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva.
  • Patologia oculare grave (inclusa secchezza oculare grave) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione di un analogo delle prostaglandine topico o di un beta-bloccante topico.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Travoprost
Travoprost 0,004% PQ soluzione oftalmica, 1 goccia somministrata in ciascun occhio la sera con il veicolo travoprost somministrato una volta al giorno al mattino per 3 mesi
Droga: Travoprost 0,004% PQ soluzione oftalmica
Droga: Veicolo Travoprost
Ingredienti inattivi utilizzati per mantenere il mascheramento
ACTIVE_COMPARATORE: Timololo
Timololo, soluzione oftalmica allo 0,5% o allo 0,25%, 1 goccia somministrata in ciascun occhio due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) per 3 mesi
Droga: Timololo, soluzione oftalmica allo 0,5% o allo 0,25%.
I pazienti di età compresa tra 2 mesi e < 3 anni hanno ricevuto lo 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella IOP al mese 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 3
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando un tonometro calibrato e misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). Un occhio di ciascun partecipante è stato scelto come occhio dello studio e solo l'occhio dello studio è stato utilizzato per l'analisi.
Basale (giorno 0), mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Subha Venkataraman, Clinical Project Lead, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Travoprost 0,004% PQ soluzione oftalmica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi